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B細胞非ホジキンリンパ腫におけるUCART20x22を評価する研究 (NatHaLi-01)

2025年8月19日 更新者：Cellectis S.A.

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者におけるUCART20x22の安全性、拡大、持続性、および臨床活性を評価するための非盲検用量設定および用量拡大研究

再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の被験者に静脈内投与されたUCART20x22のヒト初、非盲検、用量設定および用量拡大研究。 この研究の目的は、UCART20x22 の安全性と臨床活動を評価し、最大耐用量 (MTD) と推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • 主任研究者：
          • Peter Riedell
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • 主任研究者：
          • Aravind Ramakrishnan
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 主任研究者：
          • Jose Antonio Perez Simon
        • コンタクト：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • 主任研究者：
          • Ana Alfonso
        • コンタクト：
  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • 主任研究者：
          • Thomas Gastinne
        • コンタクト：
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite、Auvergne Rhone Alpe、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Bachy
        • コンタクト：
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75010
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • 主任研究者：
          • Catherine Thieblemont
        • コンタクト：
    • Occitanie
      • Montpellier、Occitanie、フランス、34295
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • 主任研究者：
          • GUILLAUME CARTRON
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -再発または難治性（R / R）の成熟B-NHL 2016 WHO基準およびCD20および/またはCD22陽性
  • -WHOによって定義されたNHLサブタイプを持つ被験者：
  • -用量設定部分: R/R 成熟 B-NHL (慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性白血病 [CLL/SLL]、以前の CLL/SLL からのリヒター変換、バーキットリンパ腫、およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症を除く)
  • -用量拡大部分: R/R LBCL、次のように定義: i. DLBCL; ii. MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫; iii. 形質転換FLまたは形質転換辺縁帯リンパ腫（MZL）; iv。 濾胞性リンパ腫グレード3B
  • -少なくとも2行の前治療後のR / R疾患には、以下が含まれていなければなりません：
  • -DLBCL、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、または形質転換FLまたはMZLに対する抗CD20 MoAbおよびアントラサイクリン
  • -FL に対する抗 CD20 MoAb と組み合わせたアルキル化剤
  • -マントル細胞リンパ腫（MCL）に対するアントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む化学療法レジメンおよびブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤

除外基準:

  • -LDレジメンの開始前の半減期5日以内または14日以内のいずれか短い方で、治験薬（細胞または遺伝子治療およびMoAbを除く）の以前の使用
  • -化学療法、生物学的製剤（MoAbを除く）、またはR / R B-NHLに対する標的療法を含む以前に承認された治療法で、5つの半減期または14日以内のいずれか短い方で、LDレジメンの開始前
  • -LDの開始前30日以内の以前のMoAb療法（承認済みまたは調査中）
  • -LDレジメンの開始前の3半減期以内の以前の全身性免疫刺激剤
  • -LDの開始から6週間以内の以前の細胞または遺伝子治療（承認済みまたは調査中）
  • -CD20とCD22の両方を標的とする以前の細胞または遺伝子治療（承認済みまたは治験中）
  • -LDの開始から6週間以内の自家HSCT注入
  • -LDの開始から3か月以内の同種HSCT、またはLDの開始から6週間以内のドナーリンパ球注入
  • -被験者は、LDの開始前に少なくとも6週間、すべての免疫抑制療法を中止する必要があります
  • -8週間以内の放射線療法（特定のオンターゲット病変に対する緩和放射線療法を除く）（LDレジメンの開始前）
  • 活動性の急性または慢性移植片対宿主病
  • -活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはR / R B-NHLの以前のCNS関与の証拠
  • -アクティブで臨床的に関連するCNS障害の存在
  • >20mgのプレドニゾンまたは同等物による毎日の治療
  • 細菌またはウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の病原体による既知の活動性感染症、または潜伏感染症の再活性化
  • -アレムツズマブに対する過敏症の病歴
  • アレムツズマブに対する中和抗薬物抗体の歴史
  • -登録から3か月以内の既知の制御されていない心血管疾患
  • -免疫抑制治療が必要な被験者
  • -LD開始前28日以内の大手術
  • -スクリーニング前の2年以内の別の制御されていない悪性腫瘍の証拠（上皮内非黒色腫皮膚細胞がんおよび/または子宮頸部の上皮内がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量測定部

UCART20x22 は、最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) が特定されるまで、いくつかの用量レベルでテストされています。

線量拡大部：線量設定部で決定したRP2Dで投与したUCART20x22
生物学的：UCART20x22
リンパ除去レジメン後に投与された、抗 CD20 および抗 CD22 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子改変 T 細胞
生物学的：CLLS52
CD52抗原を認識するモノクローナル抗体
他の名前：
  • アレムツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量設定および拡張部分: 有害事象の発生率/重篤な有害事象/用量制限毒性 [安全性と忍容性]
時間枠：研究登録から12ヶ月目まで
UCART20x22および/またはリンパ枯渇に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率、性質および重症度
研究登録から12ヶ月目まで
用量設定部分：用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：UCART20x22 注入後 28 日目まで
UCART20x22 注入後 28 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師は、ルガノの悪性リンパ腫に対する奏効率基準に従って、全奏効率（ORR）を評価しました
時間枠：28日目、84日目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
28日目、84日目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
応答期間
時間枠：疾患の再発/進行または原因を問わない死亡に対する初期対応の達成から、12か月目まで評価
疾患の再発/進行または原因を問わない死亡に対する初期対応の達成から、12か月目まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：試験治療の初日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、12 か月目まで評価
試験治療の初日から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、12 か月目まで評価
全生存
時間枠：あらゆる研究治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、15 年目まで評価
あらゆる研究治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、15 年目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cellectis S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Abramson, MD、Harvard Medical School - Massachusetts General

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCART20x22_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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