Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке UCART20x22 при В-клеточной неходжкинской лимфоме (NatHaLi-01)

19 августа 2025 г. обновлено: Cellectis S.A.

Открытое исследование по поиску дозы и увеличению дозы для оценки безопасности, распространения, стойкости и клинической активности UCART20x22 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)

Первое открытое исследование по определению дозы и увеличению дозы UCART20x22, вводимого внутривенно у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ). Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической активности UCART20x22 и определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cellectis Central Contact
  • Номер телефона: +1 917 580-1088
  • Электронная почта: clinicaltrials@cellectis.com

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Главный следователь:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Контакт:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Главный следователь:
          • Ana Alfonso
        • Контакт:
          • Ana Alfonso
          • Номер телефона: (+34) 948 255 400
          • Электронная почта: aalfonso@unav.es
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Главный следователь:
          • Peter Riedell
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Главный следователь:
          • Matthew Matasar
        • Контакт:
          • Matthew Matasar
          • Номер телефона: 732-439-5162
          • Электронная почта: mm3511@cinj.rutgers.edu
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Контакт:
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Главный следователь:
          • Thomas Gastinne
        • Контакт:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Bachy
        • Контакт:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Главный следователь:
          • Catherine Thieblemont
        • Контакт:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Главный следователь:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Рецидивирующая или рефрактерная (Р/Р) зрелая В-НХЛ по критериям ВОЗ 2016 г. и положительный результат на CD20 и/или CD22
  • Субъекты с подтипами НХЛ, определенными ВОЗ:
  • - Часть определения дозы: R/R зрелая B-NHL (за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза/малого лимфоцитарного лейкоза [CLL/SLL], трансформации Рихтера из предшествующего CLL/SLL, лимфомы Беркитта и макроглобулинемии Вальденстрема)
  • - Часть увеличения дозы: R/R LBCL, определяемая как: i. ДВКЛ; II. В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6; III. Трансформированная FL или трансформированная лимфома маргинальной зоны (MZL); IV. Фолликулярная лимфома 3В степени
  • Болезнь R/R после как минимум 2 линий предшествующего лечения, которое должно включать:
  • - Анти-CD20 MoAb и антрациклин для DLBCL, B-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6, первичной медиастинальной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (PMBCL) или трансформированного FL или MZL
  • -Алкилирующий агент в сочетании с анти-CD20 MoAb для FL
  • -Схема химиотерапии, содержащая антрациклин или бендамустин, и ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) для лимфомы из клеток мантии (MCL)

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование исследуемого продукта (за исключением клеточной или генной терапии и MoAb) в течение 5 периодов полувыведения или в течение 14 дней, в зависимости от того, что короче, до начала режима LD
  • Предыдущая одобренная терапия, включая химиотерапию, биопрепараты (кроме MoAb) или таргетную терапию для R/R B-NHL с 5 периодами полувыведения или в течение 14 дней, в зависимости от того, что короче, до начала режима LD
  • Предшествующая терапия MoAb (утвержденная или исследуемая) в течение 30 дней до начала ЛД
  • Предшествующий системный иммуностимулятор в течение 3 периодов полувыведения до начала режима LD
  • Предшествующая клеточная или генная терапия (утвержденная или исследуемая) в течение 6 недель после начала ЛД
  • Предыдущая клеточная или генная терапия (утвержденная или исследуемая), направленная как на CD20, так и на CD22
  • Инфузия аутологичных ТГСК в течение 6 недель после начала ЛД
  • Аллогенная ТГСК в течение 3 месяцев от начала ЛД или инфузия донорских лимфоцитов в течение 6 недель от начала ЛД
  • Субъекты должны отказаться от всех видов иммуносупрессивной терапии как минимум за 6 недель до начала ЛД.
  • Лучевая терапия в течение 8 недель (за исключением паллиативной лучевой терапии для специфических целевых поражений) (до начала режима LD)
  • Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
  • Доказательства активной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или предшествующего поражения ЦНС R / R B-NHL
  • Наличие активного и клинически значимого расстройства ЦНС
  • Ежедневное лечение преднизолоном > 20 мг или эквивалентом
  • Известная активная инфекция или реактивация латентной инфекции, будь то бактериальные или вирусные, грибковые, микобактериальные или другие патогены.
  • Гиперчувствительность к алемтузумабу в анамнезе
  • История нейтрализации антилекарственных антител против алемтузумаба
  • Любое известное неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев после регистрации
  • Субъекты, нуждающиеся в иммуносупрессивном лечении
  • Обширная операция в течение 28 дней до начала ЛД
  • Доказательства другого неконтролируемого злокачественного новообразования в течение 2 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи in situ и/или рака шейки матки in situ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть определения дозы

UCART20x22 испытывали при нескольких уровнях доз, пока не была определена максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D).

Часть увеличения дозы: UCART20x22 вводится в RP2D, определяемом во время части определения дозы.
Биологический: UCART20x22
Аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерные антигенные рецепторы анти-CD20 и анти-CD22, вводимые после режима лимфодеплеции.
Биологический: CLLS52
Моноклональное антитело, распознающее антиген CD52.
Другие имена:
  • Алемтузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части определения дозы и расширения: Частота нежелательных явлений/серьезные нежелательные явления/дозолимитирующая токсичность [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От начала исследования до 12-го месяца
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с UCART20x22 и/или лимфодеплецией
От начала исследования до 12-го месяца
Часть определения дозы: возникновение токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28-го дня после инфузии UCART20x22
До 28-го дня после инфузии UCART20x22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследователь оценил общую частоту ответа (ЧОО) в соответствии с критерием ответа Лугано для злокачественной лимфомы.
Временное ограничение: В день 28, день 84, месяц 6, месяц 9, месяц 12
В день 28, день 84, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От достижения начального ответа до рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененной до 12 месяцев
От достижения начального ответа до рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцененной до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С первого дня любого исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
С первого дня любого исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала любого исследуемого лечения до смерти от любой причины, оцениваемой до 15 лет.
От начала любого исследуемого лечения до смерти от любой причины, оцениваемой до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellectis S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCART20x22_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться