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Étude évaluant UCART20x22 dans le lymphome non hodgkinien à cellules B (NatHaLi-01)

19 août 2025 mis à jour par: Cellectis S.A.

Étude ouverte de recherche de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, l'expansion, la persistance et l'activité clinique d'UCART20x22 chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B récidivant ou réfractaire

Première étude chez l'homme, en ouvert, de recherche de dose et d'extension de dose d'UCART20x22 administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) récidivant ou réfractaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique d'UCART20x22 et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Chercheur principal:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Chercheur principal:
          • Ana Alfonso
        • Contact:
          • Ana Alfonso
          • Numéro de téléphone: (+34) 948 255 400
          • E-mail: aalfonso@unav.es
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Chercheur principal:
          • Thomas Gastinne
        • Contact:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, France, 69310
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Bachy
        • Contact:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Chercheur principal:
          • Catherine Thieblemont
        • Contact:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, France, 34295
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Chercheur principal:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Contact:
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Chercheur principal:
          • Peter Riedell
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Chercheur principal:
          • Matthew Matasar
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • Recrutement
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • LNH-B mature en rechute ou réfractaire (R/R) selon les critères OMS 2016 et positif pour CD20 et/ou CD22
  • Sujets avec des sous-types de LNH définis par l'OMS :
  • -Partie de recherche de dose : LNH-B mature R/R (sauf leucémie lymphoïde chronique/leucémie à petits lymphocytes [CLL/SLL], transformation de Richter à partir d'une LLC/SLL antérieure, lymphome de Burkitt et macroglobulinémie de Waldenstrom)
  • -Partie Dose-Expansion : R/R LBCL, définie comme suit : i. DLBCL ; ii. Lymphome B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ; iii. LF transformé ou lymphome de la zone marginale transformé (MZL) ; iv. Lymphome folliculaire Grade 3B
  • Maladie R/R après au moins 2 lignes de traitement préalable, qui doivent avoir inclus :
  • -Un AcMo anti-CD20 et une anthracycline pour le DLBCL, le lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL), ou FL ou MZL transformé
  • -Un agent alkylant en association avec un MoAb anti-CD20 pour FL
  • -Un régime de chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine et un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) pour le lymphome à cellules du manteau (MCL)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'un produit expérimental (à l'exception des thérapies cellulaires ou géniques et des MoAbs) dans les 5 demi-vies ou dans les 14 jours, selon la période la plus courte, avant le début du régime LD
  • Traitement approuvé antérieur, y compris chimiothérapie, biologique (sauf MoAbs) ou thérapie ciblée pour le LNH-B R/R avec 5 demi-vies ou dans les 14 jours, selon la période la plus courte, avant le début du régime LD
  • Traitement MoAb antérieur (approuvé ou expérimental) dans les 30 jours précédant le début de la LD
  • Agent immunostimulant systémique antérieur dans les 3 demi-vies avant le début du régime LD
  • Thérapie cellulaire ou génique antérieure (approuvée ou expérimentale) dans les 6 semaines suivant le début de la LD
  • Thérapie cellulaire ou génique antérieure (approuvée ou expérimentale) ciblant à la fois CD20 et CD22
  • Perfusion HSCT autologue dans les 6 semaines suivant le début de la LD
  • GCSH allogénique dans les 3 mois suivant le début de la LD, ou perfusion de lymphocytes du donneur dans les 6 semaines suivant le début de la LD
  • Les sujets doivent être hors de tout traitement immunosuppresseur pendant au moins 6 semaines avant le début de la LD
  • Radiothérapie dans les 8 semaines (sauf pour la radiothérapie palliative pour des lésions ciblées spécifiques) (avant le début du régime LD)
  • Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte
  • Preuve d'un lymphome actif du système nerveux central (SNC) ou atteinte antérieure du SNC de R/R B-NHL
  • Présence d'un trouble du SNC actif et cliniquement pertinent
  • Traitement quotidien avec > 20 mg de prednisone ou équivalent
  • Infection active connue ou réactivation d'une infection latente, qu'elle soit bactérienne ou virale, fongique, mycobactérienne ou d'autres agents pathogènes
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'alemtuzumab
  • Antécédents d'anticorps anti-médicament neutralisant contre l'alemtuzumab
  • Toute maladie cardiovasculaire non contrôlée connue dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Sujets nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début de la LD
  • Preuve d'une autre tumeur maligne non contrôlée dans les 2 ans précédant le dépistage (à l'exception des cancers in situ des cellules cutanées non mélaniques et / ou du carcinome in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie recherche de dose

UCART20x22 testé à plusieurs niveaux de dose jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit identifiée.

Partie d'expansion de dose : UCART20x22 administré au RP2D déterminé pendant la partie de recherche de dose
Biologique: UCART20x22
Cellules T allogéniques modifiées exprimant des récepteurs antigéniques chimériques anti-CD20 et anti-CD22 administrés à la suite d'un régime de lymphodéplétion
Biologique: CLLS52
Un anticorps monoclonal qui reconnaît un antigène CD52
Autres noms:
  • Alemtuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche de dose et parties d'expansion : Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves/toxicité limitant la dose [Sécurité et tolérance]
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'au 12ème mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves liés à l'UCART20x22 et/ou à la lymphodéplétion
De l'entrée à l'étude jusqu'au 12ème mois
Partie recherche de dose : apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28 après la perfusion d'UCART20x22
Jusqu'au jour 28 après la perfusion d'UCART20x22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'investigateur a évalué le taux de réponse global (ORR) selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin
Délai: Au Jour 28, Jour 84, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Au Jour 28, Jour 84, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Durée de la réponse
Délai: De l'obtention de la réponse initiale à la rechute/progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au mois 12
De l'obtention de la réponse initiale à la rechute/progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'au mois 12
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du premier jour de tout traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au mois 12
Du premier jour de tout traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'au mois 12
La survie globale
Délai: Du début de tout traitement à l'étude au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'année 15
Du début de tout traitement à l'étude au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à l'année 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellectis S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCART20x22_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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