Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer UCART20x22 i B-celle non-Hodgkin lymfom (NatHaLi-01)

29. februar 2024 opdateret af: Cellectis S.A.

Open-label dosisfinding og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, udvidelse, persistens og klinisk aktivitet af UCART20x22 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

First-in-human, åben-label, dosisfindende og dosisudvidelsesundersøgelse af UCART20x22 administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af UCART20x22 og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
  • Frankrig
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Recidiverende eller refraktær (R/R) moden B-NHL i henhold til WHO-kriterier i 2016 og positiv for CD20 og/eller CD22
  • Emner med NHL-undertyper defineret af WHO:
  • -Dosisfindende del: R/R moden B-NHL (undtagen kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk leukæmi [CLL/SLL], Richters transformation fra tidligere CLL/SLL, Burkitts lymfom og Waldenstroms makroglobulinæmi)
  • -Dosis-ekspansionsdel: R/R LBCL, defineret som: i. DLBCL; ii. Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer; iii. Transformeret FL eller transformeret marginal zone lymfom (MZL); iv. Follikulært lymfom grad 3B
  • R/R sygdom efter mindst 2 linjers forudgående behandling, som skal have omfattet:
  • - Et anti-CD20 MoAb og et antracyklin til DLBCL, højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) eller transformeret FL eller MZL
  • - Et alkyleringsmiddel i kombination med et anti-CD20 MoAb til FL
  • - Et antracyklin- eller bendamustinholdigt kemoterapiregime og en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer for mantelcellelymfom (MCL)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af et forsøgsprodukt (undtagen celle- eller genterapier og MoAbs) inden for 5 halveringstider eller inden for 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før start af LD-kur
  • Tidligere godkendt behandling inklusive kemoterapi, biologisk (undtagen MoAbs) eller målrettet behandling for R/R B-NHL med 5 halveringstider eller inden for 14 dage, alt efter hvad der er kortest, før start af LD-kuren
  • Forudgående MoAb-behandling (godkendt eller afprøvende) inden for 30 dage før start af LD
  • Tidligere systemisk immunstimulerende middel inden for 3 halveringstider før start af LD-kuren
  • Forudgående celle- eller genterapi (godkendt eller til undersøgelse) inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Tidligere celle- eller genterapi (godkendt eller undersøgelse) rettet mod både CD20 og CD22
  • Autolog HSCT-infusion inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Allogen HSCT inden for 3 måneder efter starten af ​​LD, eller donorlymfocytinfusion inden for 6 uger efter starten af ​​LD
  • Forsøgspersoner bør være ude af alle immunsuppressive behandlinger i mindst 6 uger før start af LD
  • Strålebehandling inden for 8 uger (undtagen palliativ strålebehandling til specifikke læsioner på målet) (før start af LD-kur)
  • Aktiv akut eller kronisk graft versus værtssygdom
  • Beviser for aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom eller tidligere CNS involvering af R/R B-NHL
  • Tilstedeværelse af en aktiv og klinisk relevant CNS-lidelse
  • Daglig behandling med >20 mg prednison eller tilsvarende
  • Kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion, hvad enten det er bakteriel eller viral, svampe, mykobakteriel eller andre patogener
  • Anamnese med overfølsomhed over for alemtuzumab
  • Anamnese med neutraliserende antistof antistof mod alemtuzumab
  • Enhver kendt ukontrolleret kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Større operation inden for 28 dage før start af LD
  • Bevis på en anden ukontrolleret malignitet inden for 2 år før screening (undtagen in situ non-melanom hudcellekræft og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfindende del

UCART20x22 testet ved flere dosisniveauer, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er identificeret.

Dosisudvidelsesdel: UCART20x22 administreret ved RP2D bestemt under dosisfindingsdelen
Biologisk: UCART20x22
Allogene konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD20 og anti-CD22 kimære antigenreceptorer givet efter et lymfodepletionsregime
Biologisk: CLLS52
Et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Andre navne:
  • Alemtuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse og udvidelsesdele: Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger/dosisbegrænsende toksicitet [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra studiestart til og med måned 12
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i relation til UCART20x22 og/eller lymfodepletion
Fra studiestart til og med måned 12
Dosisfindende del: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 28 efter UCART20x22 infusion
Op til dag 28 efter UCART20x22 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator vurderede samlet responsrate (ORR) i henhold til Lugano Response Criteria for Malignt Lymfom
Tidsramme: På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
Varighed af svar
Tidsramme: Fra opnåelse af den indledende respons på sygdomstilbagefald/-progression eller død uanset årsag, vurderet op til måned 12
Fra opnåelse af den indledende respons på sygdomstilbagefald/-progression eller død uanset årsag, vurderet op til måned 12
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Fra den første dag af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til måned 12
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til år 15
Fra påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling til død uanset årsag, vurderet op til år 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectis S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCART20x22_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner