Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UCART20x22 értékeléséről B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NatHaLi-01)

2024. február 29. frissítette: Cellectis S.A.

Nyílt dózismegállapítási és dózis-kiterjesztési vizsgálat az UCART20x22 biztonságosságának, kiterjedésének, perzisztenciájának és klinikai aktivitásának értékelésére kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél

Elsőként humán, nyílt, dózismegállapító és dózis-kiterjesztési vizsgálat az UCART20x22 intravénásan adagolásával kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja az UCART20x22 biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelése, valamint a Maximális tolerált dózis (MTD) és a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
  • Franciaország
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Hopital Lyon Sud
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Relapszusos vagy refrakter (R/R) érett B-NHL a 2016-os WHO-kritériumok szerint, és pozitív CD20 és/vagy CD22 esetén
  • A WHO által meghatározott NHL-altípusokkal rendelkező alanyok:
  • - Dóziskereső rész: R/R érett B-NHL (kivéve a krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás leukémia [CLL/SLL], a Richter-transzformáció a korábbi CLL/SLL-ből, a Burkitt-limfóma és a Waldenstrom-féle makroglobulinémia)
  • -Dózis-kiterjesztési rész: R/R LBCL, a következőképpen definiálva: i. DLBCL; ii. Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel; iii. Transzformált FL vagy transzformált marginális zóna limfóma (MZL); iv. Follikuláris limfóma 3B fokozat
  • R/R betegség legalább 2 sor előzetes kezelés után, amelynek tartalmaznia kell:
  • - Anti-CD20 MoAb és antraciklin DLBCL, MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel járó magas fokú B-sejtes limfóma, primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) vagy transzformált FL vagy MZL kezelésére
  • -Alkilezőszer anti-CD20 MoAb-vel kombinálva FL-hez
  • -Antraciklint vagy bendamusztint tartalmazó kemoterápiás kezelési rend és Bruton tirozin-kináz (BTK) gátló köpenysejtes limfóma (MCL) kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati készítmény előzetes használata (kivéve a sejt- vagy génterápiákat és a MoAb-ket) 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az LD-kúra megkezdése előtt
  • Korábban jóváhagyott terápia, beleértve a kemoterápiát, biológiai (kivéve MoAb-t) vagy célzott terápiát az R/R B-NHL-re 5 felezési idővel vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az LD-kúra megkezdése előtt
  • Korábbi (jóváhagyott vagy vizsgálati) MoAb-terápia az LD megkezdése előtt 30 napon belül
  • Korábbi szisztémás immunstimuláló szer az LD-kezelés megkezdése előtti 3 felezési időn belül
  • Előzetes sejt- vagy génterápia (jóváhagyott vagy vizsgált) az LD kezdetétől számított 6 héten belül
  • Korábbi sejt- vagy génterápia (jóváhagyott vagy vizsgálati), mind a CD20, mind a CD22 célpontja
  • Autológ HSCT infúzió az LD kezdetétől számított 6 héten belül
  • Allogén HSCT az LD kezdetétől számított 3 hónapon belül, vagy donor limfocita infúzió az LD kezdetétől számított 6 héten belül
  • Az alanyoknak az LD megkezdése előtt legalább 6 hétig minden immunszuppresszív terápiát ki kell zárniuk
  • Sugárterápia 8 héten belül (kivéve a palliatív sugárterápiát meghatározott célpont elváltozások esetén) (az LD-kezelés megkezdése előtt)
  • Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy az R/R B-NHL korábbi központi idegrendszeri érintettsége
  • Aktív és klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség jelenléte
  • Napi kezelés >20 mg prednizonnal vagy azzal egyenértékű
  • Ismert aktív fertőzés vagy lappangó fertőzés újraaktiválása, akár bakteriális, akár vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb kórokozó
  • Az alemtuzumabbal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az alemtuzumab elleni semlegesítő gyógyszerellenes antitest története
  • Bármilyen ismert kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség a felvételt követő 3 hónapon belül
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő alanyok
  • Nagy műtét az LD megkezdése előtt 28 napon belül
  • Más ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok bizonyítéka a szűrést megelőző 2 éven belül (kivéve az in situ nem melanómás bőrsejtrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskereső rész

Az UCART20x22-t több dózisszinten tesztelték, amíg a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) azonosították.

Dózisbővítési rész: UCART20x22 a dóziskereső rész során meghatározott RP2D-n beadva
Biológiai: UCART 20x22
Anti-CD20 és anti-CD22 kiméra antigén receptorokat expresszáló allogén manipulált T-sejtek limfodepléciós kezelést követően
Biológiai: CLLS52
Monoklonális antitest, amely felismeri a CD52 antigént
Más nevek:
  • Alemtuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózismeghatározó és bővítő részek: Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események/dóziskorlátozó toxicitás [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a 12. hónapig
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az UCART20x22-vel és/vagy a limfodelécióval kapcsolatban
A tanulmányba lépéstől a 12. hónapig
Dóziskereső rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az UCART20x22 infúzió utáni 28. napig
Az UCART20x22 infúzió utáni 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló az általános válaszarányt (ORR) a rosszindulatú limfómára vonatkozó Lugano válaszkritériumok szerint értékelte
Időkeret: 28. napon, 84. napon, 6. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban
28. napon, 84. napon, 6. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott kezdeti válasz elérésétől számítva a 12. hónapig
A betegség kiújulására/progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálra adott kezdeti válasz elérésétől számítva a 12. hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Bármely vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a 12. hónapig értékelve
Bármely vizsgálati kezelés első napjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, a 12. hónapig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: Bármely vizsgálati kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig, 15. évig értékelve
Bármely vizsgálati kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkezett halálig, 15. évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellectis S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCART20x22_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel