Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo avaliando UCART20x22 em linfoma não Hodgkin de células B (NatHaLi-01)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Cellectis S.A.

Estudo aberto de determinação de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, expansão, persistência e atividade clínica de UCART20x22 em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) recidivante ou refratário

Primeiro estudo aberto, de descoberta de dose e expansão de dose em humanos de UCART20x22 administrado por via intravenosa em indivíduos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (NHL B). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica do UCART20x22 e determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Contato:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Investigador principal:
          • Ana Alfonso
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Investigador principal:
          • Peter Riedell
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Investigador principal:
          • Matthew Matasar
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Contato:
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Investigador principal:
          • Thomas Gastinne
        • Contato:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bachy
        • Contato:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Investigador principal:
          • Catherine Thieblemont
        • Contato:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34295
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Investigador principal:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • B-NHL maduro recidivado ou refratário (R/R) de acordo com os critérios da OMS de 2016 e positivo para CD20 e/ou CD22
  • Indivíduos com subtipos de NHL definidos pela OMS:
  • -Parte de determinação de dose: R/R B-NHL maduro (exceto leucemia linfocítica crônica/leucemia linfocítica pequena [CLL/SLL], transformação de Richter de CLL/SLL anterior, linfoma de Burkitt e macroglobulinemia de Waldenstrom)
  • -Parte de Expansão de Dose: R/R LBCL, definido como: i. DLBCL; ii. Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6; iii. FL transformado ou linfoma de zona marginal transformado (MZL); 4. Linfoma folicular Grau 3B
  • Doença R/R após pelo menos 2 linhas de tratamento prévio, que deve ter incluído:
  • -Um Anti-CD20 MoAb e uma antraciclina para DLBCL, linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL) ou FL ou MZL transformado
  • -Um agente alquilante em combinação com um anti-CD20 MoAb para FL
  • -Um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou bendamustina e um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK) para linfoma de células do manto (MCL)

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de um produto experimental (exceto para terapias celulares ou gênicas e MoAbs) em 5 meias-vidas ou em 14 dias, o que for menor, antes do início do regime de LD
  • Terapia previamente aprovada incluindo quimioterapia, biológica (exceto MoAbs) ou terapia direcionada para R/R B-NHL com 5 meias-vidas ou dentro de 14 dias, o que for menor, antes do início do regime de LD
  • Terapia MoAb prévia (aprovada ou experimental) dentro de 30 dias antes do início da LD
  • Agente imunoestimulante sistêmico prévio dentro de 3 meias-vidas antes do início do regime de LD
  • Terapia celular ou genética anterior (aprovada ou experimental) dentro de 6 semanas após o início da LD
  • Terapia celular ou genética anterior (aprovada ou experimental) visando CD20 e CD22
  • Infusão autóloga de TCTH dentro de 6 semanas após o início da LD
  • TCTH alogênico dentro de 3 meses após o início da LD, ou infusão de linfócitos do doador dentro de 6 semanas após o início da LD
  • Os indivíduos devem estar fora de todas as terapias imunossupressoras por pelo menos 6 semanas antes do início da LD
  • Radioterapia dentro de 8 semanas (exceto para radioterapia paliativa para lesões específicas no alvo) (antes do início do regime de LD)
  • Doença ativa aguda ou crônica do enxerto contra o hospedeiro
  • Evidência de linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento prévio do SNC de R/R B-NHL
  • Presença de um distúrbio do SNC ativo e clinicamente relevante
  • Tratamento diário com >20 mg de prednisona ou equivalente
  • Infecção ativa conhecida ou reativação de uma infecção latente, seja ela bacteriana ou viral, fúngica, micobacteriana ou outros patógenos
  • História de hipersensibilidade ao alentuzumabe
  • História de anticorpo antidroga neutralizante contra alentuzumabe
  • Qualquer doença cardiovascular não controlada conhecida dentro de 3 meses após a inscrição
  • Indivíduos que necessitam de tratamento imunossupressor
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao início da LD
  • Evidência de outra malignidade não controlada dentro de 2 anos antes da triagem (exceto cânceres de células da pele não melanoma in situ e/ou carcinoma in situ do colo do útero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de descoberta de dose

UCART20x22 testado em vários níveis de dosagem até que a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) seja identificada.

Parte de expansão da dose: UCART20x22 administrado no RP2D determinado durante a parte de determinação da dose
Biológico: UCART20x22
Células T manipuladas alogênicas que expressam receptores quiméricos anti-CD20 e anti-CD22 administrados após um regime de linfodepleção
Biológico: CLLS52
Um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Outros nomes:
  • Alentuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de dose e peças de expansão: Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves/toxicidade limitante de dose [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Da entrada no estudo até o mês 12
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves em relação ao UCART20x22 e/ou linfodepleção
Da entrada no estudo até o mês 12
Parte de determinação da dose: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 28 após a infusão de UCART20x22
Até o dia 28 após a infusão de UCART20x22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O investigador avaliou a taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano para Linfoma Maligno
Prazo: No Dia 28, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12
No Dia 28, Dia 84, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Duração da resposta
Prazo: Desde a obtenção da resposta inicial à recidiva/progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até o mês 12
Desde a obtenção da resposta inicial à recidiva/progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até o mês 12
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o primeiro dia de qualquer tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 12
Desde o primeiro dia de qualquer tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até o Mês 12
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início de qualquer tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até o ano 15
Desde o início de qualquer tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, avaliada até o ano 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellectis S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCART20x22_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever