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Studie zur Bewertung von UCART20x22 bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NatHaLi-01)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Offene Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität von UCART20x22 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

Erste offene Dosisfindungs- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen mit intravenös verabreichtem UCART20x22 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL). Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität von UCART20x22 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint louis
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Rezidiviertes oder refraktäres (R/R) reifes B-NHL gemäß den WHO-Kriterien von 2016 und positiv für CD20 und/oder CD22
  • Probanden mit von der WHO definierten NHL-Subtypen:
  • - Dosisfindungsteil: R/R reifes B-NHL (außer chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphatischer Leukämie [CLL/SLL], Richter-Transformation von früherer CLL/SLL, Burkitt-Lymphom und Waldenstrom-Makroglobulinämie)
  • - Dosiserweiterungsteil: R/R LBCL, definiert als: i. DLBCL; ii. Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen; iii. Transformiertes FL oder transformiertes Marginalzonen-Lymphom (MZL); iv. Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • R/R-Erkrankung nach mindestens 2 vorangegangenen Behandlungslinien, die Folgendes beinhalten müssen:
  • -Ein Anti-CD20-MoAb und ein Anthracyclin für DLBCL, hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder transformiertes FL oder MZL
  • -Ein Alkylierungsmittel in Kombination mit einem Anti-CD20-MoAb für FL
  • -Ein Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltiges Chemotherapieschema und ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor für Mantelzell-Lymphom (MCL)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung eines Prüfpräparats (mit Ausnahme von Zell- oder Gentherapien und MoAbs) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 14 Tagen, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige zugelassene Therapie einschließlich Chemotherapie, Biologika (außer MoAbs) oder gezielte Therapie für R/R B-NHL mit 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 14 Tagen, je nachdem, was kürzer ist, vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige MoAb-Therapie (zugelassen oder in der Prüfung) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der LD
  • Vorheriges systemisches immunstimulierendes Mittel innerhalb von 3 Halbwertszeiten vor Beginn des LD-Regimes
  • Vorherige Zell- oder Gentherapie (zugelassen oder in der Erprobung) innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Vorherige Zell- oder Gentherapie (zugelassen oder in der Erprobung), die sowohl auf CD20 als auch auf CD22 abzielt
  • Autologe HSCT-Infusion innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Allogene HSCT innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der LD oder Infusion von Spender-Lymphozyten innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der LD
  • Die Probanden sollten vor Beginn der LD mindestens 6 Wochen lang keine immunsuppressiven Therapien erhalten
  • Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen (außer palliative Strahlentherapie für spezifische On-Target-Läsionen) (vor Beginn des LD-Regimes)
  • Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit
  • Hinweise auf ein aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder frühere Beteiligung des ZNS an R/R B-NHL
  • Vorhandensein einer aktiven und klinisch relevanten ZNS-Störung
  • Tägliche Behandlung mit >20 mg Prednison oder Äquivalent
  • Bekannte aktive Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion, ob bakteriell oder viral, durch Pilze, Mykobakterien oder andere Krankheitserreger
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
  • Geschichte des neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpers gegen Alemtuzumab
  • Jede bekannte unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der LD
  • Nachweis einer anderen unkontrollierten Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (außer In-situ-Nicht-Melanom-Hautzellkrebs und/oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil zur Dosisfindung

UCART20x22 wurde mit mehreren Dosierungen getestet, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt wurde.

Dosiserweiterungsteil: UCART20x22, verabreicht am RP2D, das während des Dosisfindungsteils bestimmt wurde
Biologisch: UCART20x22
Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die chimäre Anti-CD20- und Anti-CD22-Antigenrezeptoren exprimieren, die nach einem Lymphodepletionsschema verabreicht werden
Biologisch: CLLS52
Ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Andere Namen:
  • Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisfindungs- und Erweiterungsteile: Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/dosisbegrenzende Toxizität [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum 12. Monat
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit UCART20x22 und/oder Lymphödepletion
Vom Studieneintritt bis zum 12. Monat
Dosisfindungsteil: Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der UCART20x22-Infusion
Bis Tag 28 nach der UCART20x22-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
Zeitfenster: An Tag 28, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12
An Tag 28, Tag 84, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu Monat 12
Vom Erreichen des ersten Ansprechens bis zum Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu Monat 12
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Vom ersten Tag einer Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zum 12. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 15. Jahr
Vom Beginn einer Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum 15. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectis S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCART20x22_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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