B 세포 비호지킨 림프종에서 UCART20x22 평가 연구 (NatHaLi-01)
2025년 8월 19일 업데이트: Cellectis S.A.
재발성 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 대상자에서 UCART20x22의 안전성, 확장성, 지속성 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개 용량 탐색 및 용량 확장 연구
재발성 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에게 정맥 내로 투여된 UCART20x22에 대한 인간 최초, 공개 라벨, 용량 찾기 및 용량 확장 연구.
이 연구의 목적은 UCART20x22의 안전성과 임상 활성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cellectis Central Contact
- 전화번호: +1 917 580-1088
- 이메일: clinicaltrials@cellectis.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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수석 연구원:
- Peter Riedell
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연락하다:
- Peter Riedell
- 전화번호: 773-834-5903
- 이메일: priedell@medicine.bsd.uchicago.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Jeremy Abramson
- 전화번호: 617-724-9190
- 이메일: jabramson@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Jeremy Abramson
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
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수석 연구원:
- Matthew Matasar
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연락하다:
- Matthew Matasar
- 전화번호: 732-439-5162
- 이메일: mm3511@cinj.rutgers.edu
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 모병
- Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
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수석 연구원:
- Aravind Ramakrishnan
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연락하다:
- Aravind Ramakrishnan
- 전화번호: 512-816-8078
- 이메일: Aravind.Ramakrishnan@hcahealthcare.com
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
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수석 연구원:
- Jose Antonio Perez Simon
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연락하다:
- Jose Antonio Perez Simon
- 전화번호: (+34)955923000
- 이메일: josea.perez.simon.sspa@juntadendalucia.es
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
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수석 연구원:
- Ana Alfonso
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연락하다:
- Ana Alfonso
- 전화번호: (+34) 948 255 400
- 이메일: aalfonso@unav.es
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
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수석 연구원:
- Thomas Gastinne
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연락하다:
- Thomas Gastinne
- 전화번호: (+33)240083302
- 이메일: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
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Auvergne Rhone Alpe
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Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, 프랑스, 69310
- 모병
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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수석 연구원:
- Emmanuel Bachy
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연락하다:
- Emmanuel Bachy
- 이메일: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
- 모병
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
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수석 연구원:
- Catherine Thieblemont
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연락하다:
- Catherine Thieblemont
- 전화번호: (+33)0142499236
- 이메일: catherine.thieblemont@aphp.fr
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
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수석 연구원:
- GUILLAUME CARTRON
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연락하다:
- Guillaume Cartron
- 전화번호: (+33)467336733
- 이메일: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 2016년 WHO 기준에 따른 재발성 또는 불응성(R/R) 성숙 B-NHL 및 CD20 및/또는 CD22 양성
- WHO가 정의한 NHL 하위 유형이 있는 피험자:
- - 용량 결정 부분: R/R 성숙 B-NHL(만성 림프구성 백혈병/소림프구성 백혈병[CLL/SLL], 이전 CLL/SLL로부터의 리히터 변형, 버킷 림프종 및 발덴스트롬 거대글로불린혈증 제외)
- - 용량 확장 부분: R/R LBCL, 다음과 같이 정의됨: i. DLBCL; ii. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종; iii. 변형된 FL 또는 변형된 변연부 림프종(MZL); iv. 여포 성 림프종 등급 3B
- 다음을 포함해야 하는 최소 2회 이상의 사전 치료 후 R/R 질병:
- - DLBCL, MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 또는 변형된 FL 또는 MZL에 대한 항-CD20 MoAb 및 안트라사이클린
- - FL에 대한 항-CD20 MoAb와 조합된 알킬화제
- -맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학요법 및 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제
제외 기준:
- LD 요법 시작 전 반감기 5일 이내 또는 14일 이내 중 더 짧은 기간 이내(둘 중 더 짧은 기간 적용) 시험용 제품의 사전 사용(세포 또는 유전자 요법 및 MoAbs 제외)
- 5 반감기 또는 LD 요법 시작 전 14일 이내 중 더 짧은 기간의 R/R B-NHL에 대한 화학 요법, 생물학적 제제(MoAb 제외) 또는 표적 요법을 포함하여 이전에 승인된 요법
- LD 시작 전 30일 이내의 이전 MoAb 요법(승인 또는 조사)
- LD 요법 시작 전 3 반감기 이내의 이전 전신 면역자극제
- LD 시작 후 6주 이내의 이전 세포 또는 유전자 요법(승인 또는 조사)
- CD20 및 CD22를 모두 표적으로 하는 사전 세포 또는 유전자 요법(승인 또는 조사)
- LD 시작 후 6주 이내에 자가 조혈모세포이식 주입
- LD 시작 3개월 이내의 동종 조혈모세포이식 또는 LD 시작 6주 이내 기증자 림프구 주입
- 피험자는 LD 시작 전 최소 6주 동안 모든 면역억제 요법을 중단해야 합니다.
- 8주 이내의 방사선 요법(특정 표적 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외)(LD 요법 시작 전)
- 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병
- 활동성 중추신경계(CNS) 림프종의 증거 또는 R/R B-NHL의 이전 CNS 침범
- 활동적이고 임상적으로 관련된 CNS 장애의 존재
- >20 mg 프레드니손 또는 등가물로 매일 치료
- 세균성 또는 바이러스성, 진균성, 마이코박테리아성 또는 기타 병원체 여부에 관계없이 알려진 활동성 감염 또는 잠복 감염의 재활성화
- 알렘투주맙에 대한 과민증의 병력
- 알렘투주맙에 대한 항약물 항체 중화 이력
- 등록 후 3개월 이내에 통제되지 않는 모든 알려진 심혈관 질환
- 면역억제 치료가 필요한 대상자
- LD 시작 전 28일 이내 대수술
- 스크리닝 전 2년 이내에 제어되지 않는 또 다른 악성 종양의 증거(원위치 비흑색종 피부 세포암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 찾기 부분
UCART20x22는 MTD(Maximum Tolerated Dose) 및/또는 RP2D(Recommended Phase 2 Dose)가 확인될 때까지 여러 용량 수준에서 테스트되었습니다. 용량 확장 부분: 용량 결정 부분에서 결정된 RP2D에서 투여되는 UCART20x22 |
림프구 고갈 요법에 따라 제공된 항-CD20 및 항-CD22 키메라 항원 수용체를 발현하는 동종이계 조작된 T-세포
CD52 항원을 인식하는 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 설정 및 확장 부분: 부작용/심각한 부작용/용량 제한 독성의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 시작부터 12개월까지
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UCART20x22 및/또는 림프구 고갈과 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 특성 및 중증도
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연구 시작부터 12개월까지
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용량 결정 부분: 용량 제한 독성(DLTs) 발생
기간: UCART20x22 주입 후 28일까지
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UCART20x22 주입 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자는 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 전체 반응률(ORR)을 평가했습니다.
기간: 28일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월
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28일, 84일, 6개월, 9개월, 12개월
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응답 기간
기간: 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 초기 대응 달성부터 12개월까지 평가
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질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 초기 대응 달성부터 12개월까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 연구 치료의 첫날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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모든 연구 치료의 첫날부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 12개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 모든 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 15년차까지 평가
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모든 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 15년차까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCART20x22_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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