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Estudio que evalúa UCART20x22 en linfoma no Hodgkin de células B (NatHaLi-01)

19 de agosto de 2025 actualizado por: Cellectis S.A.

Estudio abierto de búsqueda de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, expansión, persistencia y actividad clínica de UCART20x22 en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (NHL-B)

Primer estudio en humanos, abierto, de búsqueda de dosis y de expansión de dosis de UCART20x22 administrado por vía intravenosa en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) en recaída o refractario. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica de UCART20x22 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Contacto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Investigador principal:
          • Ana Alfonso
        • Contacto:
          • Ana Alfonso
          • Número de teléfono: (+34) 948 255 400
          • Correo electrónico: aalfonso@unav.es
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Investigador principal:
          • Peter Riedell
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Investigador principal:
          • Matthew Matasar
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Contacto:
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Investigador principal:
          • Thomas Gastinne
        • Contacto:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Bachy
        • Contacto:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Investigador principal:
          • Catherine Thieblemont
        • Contacto:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Investigador principal:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • LNH-B maduro en recaída o refractario (R/R) según los criterios de la OMS de 2016 y positivo para CD20 y/o CD22
  • Sujetos con subtipos de NHL definidos por la OMS:
  • -Parte de búsqueda de dosis: R/R B-NHL maduro (excepto leucemia linfocítica crónica/leucemia linfocítica pequeña [CLL/SLL], transformación de Richter de CLL/SLL previa, linfoma de Burkitt y macroglobulinemia de Waldenstrom)
  • -Parte Dosis-Expansión: R/R LBCL, definida como: i. DCLBCL; ii. Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6; iii. FL transformado o linfoma de zona marginal transformado (MZL); IV. Linfoma folicular Grado 3B
  • Enfermedad R/R tras al menos 2 líneas de tratamiento previo, que debe haber incluido:
  • -Un MoAb anti-CD20 y una antraciclina para DLBCL, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, linfoma primario de células B grandes del mediastino (PMBCL) o FL transformado o MZL
  • -Un agente alquilante en combinación con un MoAb anti-CD20 para FL
  • -Un régimen de quimioterapia que contiene antraciclina o bendamustina y un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton para el linfoma de células del manto (MCL)

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de un producto en investigación (excepto para terapias celulares o génicas y MoAbs) dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 14 días, lo que sea más corto, antes del inicio del régimen LD
  • Terapia previa aprobada que incluye quimioterapia, biológica (excepto MoAbs) o terapia dirigida para R/R B-NHL con 5 vidas medias o dentro de los 14 días, lo que sea más corto, antes del inicio del régimen LD
  • Tratamiento previo con MoAb (aprobado o en fase de investigación) dentro de los 30 días anteriores al inicio de la LD
  • Agente inmunoestimulador sistémico previo dentro de las 3 vidas medias antes del inicio del régimen LD
  • Terapia celular o génica previa (aprobada o en investigación) dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la LD
  • Terapia celular o génica previa (aprobada o en investigación) dirigida tanto a CD20 como a CD22
  • Infusión autóloga de HSCT dentro de las 6 semanas del inicio de la LD
  • TCMH alogénico dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la LD, o infusión de linfocitos de donante dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la LD
  • Los sujetos deben estar fuera de todas las terapias inmunosupresoras durante al menos 6 semanas antes del inicio de LD
  • Radioterapia dentro de las 8 semanas (excepto la radioterapia paliativa para lesiones específicas en el objetivo) (antes del inicio del régimen LD)
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica activa
  • Evidencia de linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) o compromiso previo del SNC de R/R B-NHL
  • Presencia de un trastorno del SNC activo y clínicamente relevante
  • Tratamiento diario con >20 mg de prednisona o equivalente
  • Infección activa conocida o reactivación de una infección latente, ya sea bacteriana o viral, fúngica, micobacteriana u otros patógenos
  • Antecedentes de hipersensibilidad a alemtuzumab
  • Historia del anticuerpo antidrogas neutralizante contra alemtuzumab
  • Cualquier enfermedad cardiovascular no controlada conocida dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Sujetos que requieren tratamiento inmunosupresor
  • Cirugía mayor en los 28 días previos al inicio de la LD
  • Evidencia de otra neoplasia maligna no controlada dentro de los 2 años anteriores a la selección (excepto cánceres de células de piel no melanoma in situ y/o carcinoma in situ del cuello uterino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte de búsqueda de dosis

UCART20x22 probado en varios niveles de dosis hasta que se identifica la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

Parte de expansión de dosis: UCART20x22 administrado en el RP2D determinado durante la parte de búsqueda de dosis
Biológico: UCART20x22
Células T diseñadas alogénicas que expresan receptores de antígenos quiméricos anti-CD20 y anti-CD22 administrados después de un régimen de reducción de linfocitos
Biológico: CLLS52
Un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Otros nombres:
  • Alemtuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de dosis y partes de expansión: Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves/toxicidad limitante de la dosis [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el mes 12
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves en relación con UCART20x22 y/o linfodepleción
Desde el ingreso al estudio hasta el mes 12
Parte de búsqueda de dosis: ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 post infusión UCART20x22
Hasta el día 28 post infusión UCART20x22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El investigador evaluó la tasa de respuesta general (ORR) de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno
Periodo de tiempo: En el día 28, día 84, mes 6, mes 9, mes 12
En el día 28, día 84, mes 6, mes 9, mes 12
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el logro de la respuesta inicial a la recaída/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el Mes 12
Desde el logro de la respuesta inicial a la recaída/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el Mes 12
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 12
Desde el primer día de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el Mes 12
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el año 15
Desde el inicio de cualquier tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el año 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellectis S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCART20x22_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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