Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UCART20x22:n arvioimisesta B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa (NatHaLi-01)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Cellectis S.A.

Avoin annoksen etsintä- ja annoslaajennustutkimus UCART20x22:n turvallisuuden, laajenemisen, pysyvyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)

Ensimmäinen ihmisillä, avoin, annoksen etsintä- ja annoslaajennustutkimus UCART20x22:sta, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCART20x22:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Päätutkija:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Päätutkija:
          • Ana Alfonso
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Päätutkija:
          • Thomas Gastinne
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Bachy
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Päätutkija:
          • Catherine Thieblemont
        • Ottaa yhteyttä:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Päätutkija:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Päätutkija:
          • Peter Riedell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Päätutkija:
          • Matthew Matasar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Päätutkija:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) kypsä B-NHL vuoden 2016 WHO-kriteerien mukaan ja positiivinen CD20:lle ja/tai CD22:lle
  • Koehenkilöt, joilla on WHO:n määrittelemät NHL-alatyypit:
  • - Annoksenhakuosa: R/R kypsä B-NHL (paitsi krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen leukemia [CLL/SLL], Richterin transformaatio aikaisemmasta CLL/SLL:stä, Burkittin lymfooma ja Waldenströmin makroglobulinemia)
  • -Dose-Expansion Part: R/R LBCL, määritelty seuraavasti: i. DLBCL; ii. Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä; iii. Transformoitu FL tai transformoitu marginaalivyöhykelymfooma (MZL); iv. Follikulaarinen lymfooma, aste 3B
  • R/R-sairaus vähintään 2 rivin aiemman hoidon jälkeen, johon on sisältynyt:
  • -Anti-CD20 MoAb ja antrasykliini DLBCL:lle, korkea-asteen B-solulymfoomille, joissa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL) tai transformoitunut FL tai MZL
  • -Alkyloiva aine yhdessä anti-CD20 MoAb:n kanssa FL:lle
  • -Antrasykliiniä tai bendamustiinia sisältävä kemoterapia-ohjelma ja Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimustuotteen aiempi käyttö (lukuun ottamatta solu- tai geenihoitoja ja MoAb:itä) 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen LD-hoidon aloittamista
  • Aikaisemmin hyväksytty hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologinen (paitsi MoAbs) tai kohdennettu R/R B-NHL:n hoito, jonka puoliintumisaika on 5 tai 14 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen LD-hoidon aloittamista
  • Aiempi MoAb-hoito (hyväksytty tai tutkittava) 30 päivän sisällä ennen LD:n aloittamista
  • Aiempi systeeminen immunostimuloiva aine 3 puoliintumisajan sisällä ennen LD-hoidon aloittamista
  • Aikaisempi solu- tai geeniterapia (hyväksytty tai tutkittava) 6 viikon sisällä LD:n alkamisesta
  • Aiempi solu- tai geeniterapia (hyväksytty tai tutkittava), joka kohdistuu sekä CD20:een että CD22:een
  • Autologinen HSCT-infuusio 6 viikon sisällä LD:n alkamisesta
  • Allogeeninen HSCT 3 kuukauden sisällä LD:n aloittamisesta tai luovuttajan lymfosyytti-infuusio 6 viikon sisällä LD:n alkamisesta
  • Potilaiden tulee olla poissa kaikista immunosuppressiivisista hoidoista vähintään 6 viikkoa ennen LD-hoidon aloittamista
  • Sädehoito 8 viikon sisällä (paitsi palliatiivinen sädehoito tiettyjen kohdevaurioiden yhteydessä) (ennen LD-hoidon aloittamista)
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus
  • Todisteet aktiivisesta keskushermoston (CNS) lymfoomasta tai aiemmasta R/R B-NHL:n keskushermoston vaikutuksesta
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö
  • Päivittäinen hoito > 20 mg prednisonia tai vastaavaa
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen, olipa kyseessä bakteeri- tai virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu patogeeni
  • Yliherkkyys alemtutsumabille
  • Alemtutsumabin vasta-aineen neutralointihistoria
  • Mikä tahansa tiedossa oleva hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Immunosuppressiivista hoitoa tarvitsevat kohteet
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen LD:n aloittamista
  • Todisteet toisesta hallitsemattomasta pahanlaatuisuudesta 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (paitsi in situ ei-melanooma-ihosolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen etsintäosa

UCART20x22 testattiin useilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.

Annoksen laajennusosa: UCART20x22 annettuna RP2D:llä, joka määritettiin annoksen etsintäosan aikana
Biologinen: UCART 20x22
Allogeenisesti muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD20- ja anti-CD22-kimeerisiä antigeenireseptoreita annettuna lymfodepletio-ohjelman jälkeen
Biologinen: CLLS52
Monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Muut nimet:
  • Alemtutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen etsintä- ja laajennusosat: haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien/annosta rajoittava toksisuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Opintojaksosta 12. kuukauteen
UCART20x22:een ja/tai lymfodepletioon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Opintojaksosta 12. kuukauteen
Annoksen etsintäosa: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti UCART20x22-infuusion jälkeen
Päivään 28 asti UCART20x22-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkija arvioi kokonaisvasteprosentin (ORR) pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Päivä 28, päivä 84, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisen vasteen saavuttamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 12. kuukauteen asti
Alkuperäisen vasteen saavuttamisesta taudin uusiutumiseen/etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 12. kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12. kuukauteen asti
Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12. kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vuoteen 15 asti
Minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vuoteen 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellectis S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCART20x22_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa