Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające UCART20x22 w chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NatHaLi-01)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cellectis S.A.

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, ekspansji, trwałości i aktywności klinicznej UCART20x22 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki UCART20x22 podawanego dożylnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej UCART20x22 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint louis
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nawracający lub oporny na leczenie (R/R) dojrzały B-NHL zgodnie z kryteriami WHO z 2016 r. i pozytywny dla CD20 i/lub CD22
  • Pacjenci z podtypami NHL zdefiniowanymi przez WHO:
  • -Część określająca dawkę: R/R dojrzały B-NHL (z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej/białaczki z małych limfocytów [PBL/SLL], transformacji Richtera z wcześniejszej PBL/SLL, chłoniaka Burkitta i makroglobulinemii Waldenstroma)
  • - Część rozszerzająca dawkę: R/R LBCL, zdefiniowana jako: DLBCL; II. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6; iii. transformowany FL lub transformowany chłoniak strefy brzeżnej (MZL); iv. Chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Choroba R/R po co najmniej 2 liniach wcześniejszego leczenia, które musiało obejmować:
  • -Anty-CD20 MoAb i antracyklina dla DLBCL, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) lub transformowanego FL lub MZL
  • -Środek alkilujący w połączeniu z anty-CD20 MoAb dla FL
  • - schemat chemioterapii zawierający antracykliny lub bendamustynę oraz inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie badanego produktu (z wyjątkiem terapii komórkowych lub genowych i MoAb) w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem schematu LD
  • Wcześniejsza zatwierdzona terapia, w tym chemioterapia, leki biologiczne (z wyjątkiem MoAb) lub terapia celowana dla R/R B-NHL z okresem półtrwania 5 lub w ciągu 14 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed rozpoczęciem schematu LD
  • Wcześniejsza terapia MoAb (zatwierdzona lub badana) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem LD
  • Wcześniejszy ogólnoustrojowy środek immunostymulujący w ciągu 3 okresów półtrwania przed rozpoczęciem schematu LD
  • Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa (zatwierdzona lub badana) w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia LD
  • Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa (zatwierdzona lub badana) ukierunkowana zarówno na CD20, jak i CD22
  • Wlew autologicznego HSCT w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia LD
  • Allogeniczny HSCT w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia LD lub wlew limfocytów dawcy w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia LD
  • Pacjenci powinni odstawić wszystkie leki immunosupresyjne na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem LD
  • Radioterapia w ciągu 8 tygodni (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku określonych zmian docelowych) (przed rozpoczęciem schematu LD)
  • Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Dowody na aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsze zajęcie OUN R/R B-NHL
  • Obecność aktywnego i klinicznie istotnego zaburzenia OUN
  • Codzienne leczenie >20 mg prednizonu lub odpowiednikiem
  • Znana aktywna infekcja lub reaktywacja utajonej infekcji bakteryjnej lub wirusowej, grzybiczej, mykobakteryjnej lub innych patogenów
  • Historia nadwrażliwości na alemtuzumab
  • Historia neutralizującego przeciwciała przeciwlekowego przeciwko alemtuzumabowi
  • Jakakolwiek znana niekontrolowana choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Osoby wymagające leczenia immunosupresyjnego
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem LD
  • Dowody na inny niekontrolowany nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry in situ i/lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część do ustalania dawki

UCART20x22 testowano przy kilku poziomach dawek, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Część zwiększania dawki: UCART20x22 podaje się w RP2D określonym podczas części ustalania dawki
Biologiczny: UCART20x22
Allogenicznie zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznych receptorów antygenowych anty-CD20 i anty-CD22 podane po schemacie limfodeplecji
Biologiczny: CLLS52
Przeciwciało monoklonalne rozpoznające antygen CD52
Inne nazwy:
  • Alemtuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części dotyczące ustalenia dawki i rozszerzenia: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych/toksyczności ograniczającej dawkę [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 12 miesiąca
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z UCART20x22 i/lub limfodeplecją
Od rozpoczęcia badania do 12 miesiąca
Część dotycząca ustalenia dawki: Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28 po infuzji UCART20x22
Do dnia 28 po infuzji UCART20x22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacz ocenił całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego
Ramy czasowe: W dniu 28, dniu 84, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12
W dniu 28, dniu 84, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od osiągnięcia początkowej odpowiedzi na nawrót/progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do miesiąca 12
Od osiągnięcia początkowej odpowiedzi na nawrót/progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do miesiąca 12
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12. miesiąca
Od pierwszego dnia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12. miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 15. roku życia
Od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 15. roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellectis S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCART20x22_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj