在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中评估 UCART20x22 的研究 (NatHaLi-01)

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 根据 2016 年 WHO 标准的复发或难治性 (R/R) 成熟 B-NHL 且 CD20 和/或 CD22 呈阳性
• 具有 WHO 定义的 NHL 亚型的受试者：
• -剂量探索部分：R/R 成熟 B-NHL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病 [CLL/SLL]、先前 CLL/SLL 的里氏转化、伯基特淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症除外）
• -剂量扩展部分：R/R LBCL，定义为：i. DLBCL;二. 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤；三. 转化的 FL 或转化的边缘区淋巴瘤 (MZL)；四. 滤泡性淋巴瘤 3B 级
• 至少 2 线先前治疗后的 R/R 疾病，其中必须包括：
• -一种抗 CD20 MoAb 和一种蒽环类药物，用于治疗 DLBCL、具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或转化的 FL 或 MZL
• -烷化剂与抗 CD20 MoAb 联合用于 FL
• -含蒽环类或苯达莫司汀的化疗方案和布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗套细胞淋巴瘤 (MCL)

排除标准：

• 在 LD 方案开始之前，在 5 个半衰期内或 14 天内（以较短者为准）先前使用过研究产品（细胞或基因疗法和 MoAb 除外）
• 在 LD 方案开始之前，先前批准的治疗包括化疗、生物制剂（单抗除外）或针对具有 5 个半衰期或 14 天内（以较短者为准）的 R/R B-NHL 的靶向治疗
• LD 开始前 30 天内的既往 MoAb 治疗（批准或研究）
• 在 LD 方案开始前 3 个半衰期内的先前全身免疫刺激剂
• LD 开始后 6 周内的先前细胞或基因治疗（批准或研究）
• 针对 CD20 和 CD22 的先前细胞或基因疗法（已批准或正在研究）
• LD 开始后 6 周内进行自体 HSCT 输注
• LD 开始后 3 个月内的同种异体 HSCT，或 LD 开始后 6 周内的供体淋巴细胞输注
• 在 LD 开始前，受试者应停止所有免疫抑制治疗至少 6 周
• 8 周内放疗（特定靶向病灶的姑息性放疗除外）（LD 方案开始前）
• 活动性急性或慢性移植物抗宿主病
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或既往 CNS 受累 R/R B-NHL 的证据
• 存在活动性和临床相关的中枢神经系统疾病
• 每日使用 >20 mg 泼尼松或同等药物治疗
• 已知的活动性感染，或潜伏感染的再激活，无论是细菌还是病毒、真菌、分枝杆菌或其他病原体
• 阿仑单抗过敏史
• 中和阿仑单抗抗药抗体的历史
• 入组后 3 个月内任何已知的不受控制的心血管疾病
• 需要免疫抑制治疗的受试者
• LD 开始前 28 天内进行过大手术
• 筛选前 2 年内存在另一种不受控制的恶性肿瘤的证据（原位非黑色素瘤皮肤细胞癌和/或宫颈原位癌除外）