Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van UCART20x22 bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NatHaLi-01)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Cellectis S.A.

Open-label dosisbepaling en dosisuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, uitbreiding, persistentie en klinische activiteit van UCART20x22 te evalueren bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)

Eerste-in-human, open-label, dosiszoek- en dosisuitbreidingsonderzoek van UCART20x22 intraveneus toegediend bij proefpersonen met recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL). Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische activiteit van UCART20x22 te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hopital Lyon Sud
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Werving
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Recidiverende of refractaire (R/R) rijpe B-NHL volgens 2016 WHO-criteria en positief voor CD20 en/of CD22
  • Proefpersonen met NHL-subtypen gedefinieerd door de WHO:
  • - Dosisbepalingsdeel: R/R volwassen B-NHL (behalve chronische lymfatische leukemie/kleine lymfatische leukemie [CLL/SLL], Richter's transformatie van eerdere CLL/SLL, Burkitt's lymfoom en Waldenstrom's macroglobulinemie)
  • -Dosis-expansie deel: R/R LBCL, gedefinieerd als: i. DLBCL; ii. Hoogwaardig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen; iii. Getransformeerd FL of getransformeerd marginale zone lymfoom (MZL); iv. Folliculair lymfoom Graad 3B
  • R/R-ziekte na ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waaronder:
  • - Een anti-CD20 MoAb en een anthracycline voor DLBCL, hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen, primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), of getransformeerd FL of MZL
  • -Een alkyleringsmiddel in combinatie met een anti-CD20 MoAb voor FL
  • -Een antracycline- of bendamustinebevattend chemotherapieregime en een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) voor mantelcellymfoom (MCL)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een onderzoeksproduct (behalve voor cel- of gentherapieën en MoAbs) binnen 5 halfwaardetijden of binnen 14 dagen, welke korter is, voorafgaand aan de start van het LD-regime
  • Eerder goedgekeurde therapie inclusief chemotherapie, biologische (behalve MoAbs), of gerichte therapie voor R/R B-NHL met 5 halfwaardetijden of binnen 14 dagen, welke korter is, voorafgaand aan de start van het LD-regime
  • Eerdere MoAb-therapie (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van LD
  • Eerder systemisch immunostimulerend middel binnen 3 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van het LD-regime
  • Eerdere cel- of gentherapie (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 6 weken na het begin van LD
  • Eerdere cel- of gentherapie (goedgekeurd of in onderzoek) gericht op zowel CD20 als CD22
  • Autologe HSCT-infusie binnen 6 weken na het begin van LD
  • Allogene HSCT binnen 3 maanden na het begin van LD, of infusie van donorlymfocyten binnen 6 weken na het begin van LD
  • Proefpersonen dienen ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van LD alle immunosuppressieve therapieën te staken
  • Radiotherapie binnen 8 weken (behalve palliatieve radiotherapie voor specifieke on-target laesies) (voor aanvang van LD-regime)
  • Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte
  • Bewijs van actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of eerdere CZS-betrokkenheid van R/R B-NHL
  • Aanwezigheid van een actieve en klinisch relevante CZS-aandoening
  • Dagelijkse behandeling met >20 mg prednison of equivalent
  • Bekende actieve infectie, of reactivering van een latente infectie, hetzij bacterieel of viraal, schimmel-, mycobacterieel of andere pathogenen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor alemtuzumab
  • Geschiedenis van neutraliserende anti-drug antilichamen tegen alemtuzumab
  • Elke bekende ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening binnen 3 maanden na inschrijving
  • Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling nodig hebben
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van LD
  • Bewijs van een andere ongecontroleerde maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (behalve in situ niet-melanoom huidcelkanker en/of carcinoom in situ van de cervix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel voor het vinden van een dosis

UCART20x22 getest op verschillende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is geïdentificeerd.

Dosisuitbreidingsgedeelte: UCART20x22 toegediend op de RP2D bepaald tijdens het dosisbepalingsgedeelte
Biologisch: UCART20x22
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CD20- en anti-CD22-chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen, toegediend volgens een regime van lymfodepletie
Biologisch: CLLS52
Een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Andere namen:
  • Alemtuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbepaling en uitbreidingsdelen: Incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen/dosisbeperkende toxiciteit [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf studie ingang tot en met maand 12
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen met betrekking tot UCART20x22 en/of lymfodepletie
Vanaf studie ingang tot en met maand 12
Dosisbepalend deel: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 28 na UCART20x22-infusie
Tot dag 28 na UCART20x22-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De onderzoeker beoordeelde het totale responspercentage (ORR) volgens de Lugano-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
Tijdsspanne: Op dag 28, dag 84, maand 6, maand 9, maand 12
Op dag 28, dag 84, maand 6, maand 9, maand 12
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het bereiken van de initiële respons op terugval/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 12
Vanaf het bereiken van de initiële respons op terugval/progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 12
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van een onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 12
Vanaf de eerste dag van een onderzoeksbehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 12
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot jaar 15
Vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot jaar 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectis S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCART20x22_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren