Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer UCART20x22 i B-celle non-Hodgkin lymfom (NatHaLi-01)

19. august 2025 oppdatert av: Cellectis S.A.

Åpen studie for å finne doser og utvidelse av doser for å evaluere sikkerheten, utvidelsen, persistensen og den kliniske aktiviteten til UCART20x22 hos personer med tilbakefall eller refraktært B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

First-in-human, åpen, dosefinnende og doseutvidende studie av UCART20x22 administrert intravenøst ​​hos personer med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til UCART20x22 og bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Riedell
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Abramson
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (CINJ) - New Brunswick
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Matasar
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon - St. David South Austin Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aravind Ramakrishnan
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes)-Hotel-Dieu
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Gastinne
        • Ta kontakt med:
    • Auvergne Rhone Alpe
      • Pierre-Bénite, Auvergne Rhone Alpe, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Bachy
        • Ta kontakt med:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis - Centre Integre en Cancerologie
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Thieblemont
        • Ta kontakt med:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier) - Hopital Saint-Eloi
        • Hovedetterforsker:
          • GUILLAUME CARTRON
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Antonio Perez Simon
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra - Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Alfonso
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilbakefallende eller refraktær (R/R) moden B-NHL per 2016 WHO-kriterier og positiv for CD20 og/eller CD22
  • Emner med NHL-undertyper definert av WHO:
  • - Dosefinnende del: R/R moden B-NHL (unntatt kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk leukemi [CLL/SLL], Richters transformasjon fra tidligere CLL/SLL, Burkitts lymfom og Waldenstroms makroglobulinemi)
  • -Dose-ekspansjonsdel: R/R LBCL, definert som: i. DLBCL; ii. Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer; iii. Transformert FL eller transformert marginal sone lymfom (MZL); iv. Follikulært lymfom grad 3B
  • R/R sykdom etter minst 2 linjer med tidligere behandling, som må ha inkludert:
  • -En Anti-CD20 MoAb og en antracyklin for DLBCL, høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), eller transformert FL eller MZL
  • -Et alkyleringsmiddel i kombinasjon med en anti-CD20 MoAb for FL
  • - Et antracyklin- eller bendamustinholdig kjemoterapiregime og en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer for mantelcellelymfom (MCL)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av et undersøkelsesprodukt (unntatt celle- eller genterapier og MoAbs) innen 5 halveringstider eller innen 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før start av LD-kur
  • Tidligere godkjent terapi inkludert kjemoterapi, biologisk (unntatt MoAbs) eller målrettet terapi for R/R B-NHL med 5 halveringstider eller innen 14 dager, avhengig av hva som er kortest, før start av LD-kuren
  • Tidligere MoAb-behandling (godkjent eller undersøkende) innen 30 dager før start av LD
  • Tidligere systemisk immunstimulerende middel innen 3 halveringstider før start av LD-kuren
  • Tidligere celle- eller genterapi (godkjent eller undersøkende) innen 6 uker etter starten av LD
  • Tidligere celle- eller genterapi (godkjent eller undersøkende) rettet mot både CD20 og CD22
  • Autolog HSCT-infusjon innen 6 uker etter starten av LD
  • Allogen HSCT innen 3 måneder etter starten av LD, eller donorlymfocyttinfusjon innen 6 uker etter starten av LD
  • Pasienter bør være av med all immunsuppressiv behandling i minst 6 uker før start av LD
  • Strålebehandling innen 8 uker (bortsett fra palliativ strålebehandling for spesifikke lesjoner på målet) (før start av LD-kur)
  • Aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom
  • Bevis på aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom eller tidligere CNS-involvering av R/R B-NHL
  • Tilstedeværelse av en aktiv og klinisk relevant CNS-lidelse
  • Daglig behandling med >20 mg prednison eller tilsvarende
  • Kjent aktiv infeksjon, eller reaktivering av en latent infeksjon, enten bakteriell eller viral, sopp-, mykobakteriell eller andre patogener
  • Anamnese med overfølsomhet overfor alemtuzumab
  • Anamnese med nøytraliserende antistoff mot alemtuzumab
  • Enhver kjent ukontrollert kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder etter registrering
  • Personer som trenger immunsuppressiv behandling
  • Større operasjon innen 28 dager før start av LD
  • Bevis for annen ukontrollert malignitet innen 2 år før screening (unntatt in situ non-melanom hudcellekreft og/eller karsinom in situ i livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinnende del

UCART20x22 testet ved flere dosenivåer inntil den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er identifisert.

Doseutvidelsesdel: UCART20x22 administrert ved RP2D bestemt under dosefinningsdelen
Biologisk: UCART20x22
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD20 og anti-CD22 kimære antigenreseptorer gitt etter et lymfodeplesjonsregime
Biologisk: CLLS52
Et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Andre navn:
  • Alemtuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosefinnende og utvidelsesdeler: Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser/dosebegrensende toksisitet [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra studiestart til og med måned 12
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i forhold til UCART20x22 og/eller lymfodeplesjon
Fra studiestart til og med måned 12
Dosefinnende del: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 28 etter UCART20x22 infusjon
Opp til dag 28 etter UCART20x22 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterforsker vurderte total responsrate (ORR) i henhold til Lugano Response Criteria for ondartet lymfom
Tidsramme: På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
På dag 28, dag 84, måned 6, måned 9, måned 12
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppnåelse av den første responsen på tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til måned 12
Fra oppnåelse av den første responsen på tilbakefall/progresjon av sykdom eller død uansett årsak, vurdert opp til måned 12
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dagen av en studiebehandling til datoen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Fra den første dagen av en studiebehandling til datoen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til måned 12
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av en studiebehandling til død uansett årsak, vurdert opp til år 15
Fra oppstart av en studiebehandling til død uansett årsak, vurdert opp til år 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellectis S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Abramson, MD, Harvard Medical School - Massachusetts General

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCART20x22_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere