局所進行/転移性固形腫瘍におけるEMB-07のヒト研究で最初
2025年2月28日 更新者：EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
局所進行性/転移性固形腫瘍の患者における、EMB-07、二重特異性抗体抗CD3および受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1（ROR1）のヒト初の第I相非盲検試験
この研究は、EMB-07 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
薬物動態 (PK)、免疫原性、および EMB-07 の抗多発性骨髄腫活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を評価し、患者のEMB-07の最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量を特定するために設計された、最初のヒト研究である第I相、多施設、非盲検、用量漸増です。局所進行/転移性固形腫瘍。
薬物動態、薬力学、免疫原性および応答も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sai Lou
- 電話番号：+8613758235260
- メール：slou@epimab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junqiang He
- 電話番号：+8618302157016
- メール：jqhe@epimab.com
研究場所
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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主任研究者：
- Ganju
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- 募集
- One Clinical Research
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主任研究者：
- Ariyapperuma
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Baoding、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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コンタクト：
- Youchao Jia
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Yuankai Shi
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Bengbu、中国
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Huan Zhou
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コンタクト：
- Yanli Yang
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Guangzhou、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Sanfang Tu
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Harbin、中国
- 募集
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang
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Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuping Sun
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コンタクト：
- Zengjun Li
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
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コンタクト：
- Lanfang Li
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Quchang Ouyang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
- 18歳以上の男性または女性
- トリプルネガティブ乳癌、肺腺癌、卵巣癌、膵臓癌、結腸直腸癌、胃癌、前立腺癌、膀胱癌、子宮癌に限定される、組織学的または細胞学的に局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍の患者
- RECIST V1.1 によると、標準的な治療法は存在しないか、もはや効果的ではありません。
- 患者は保存腫瘍サンプルを提供する必要があります。保存腫瘍サンプルが利用できない場合は、生検が必要になります。 アーカイブ腫瘍サンプルは、スクリーニングの2年以内に採取する必要があります。それ以外の場合は、スクリーニング時に新鮮な腫瘍生検が必要です。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -試験に参加するのに十分な臓器機能。
- 以前の抗がん治療に関連する有害事象 (AE) からの回復。
除外基準:
- -ROR1を標的とする薬剤による前治療。
- -グレード4の免疫関連有害事象（irAE）または以前の治療の中止を必要とするirAEの病歴。
- -原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍または症候性CNS転移の患者。 CNS転移のある患者は、治験責任医師の裁量で局所放射線治療を受ける必要がない場合、またはCNS転移に対する放射線療法が試験治療の4週間以上前に完了している場合に適格です。
- -抗がん療法または放射線治療の5半減期または4週間未満（いずれか短い方） 研究治療の前。
- アルコール、大麻由来製品、またはその他の薬物の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMB-07-固形腫瘍患者
固形腫瘍患者にはEMB-07の静脈内注入が毎週（QW）行われます。
用量漸増は、最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) に達するか、計画された用量がすべて投与されるまで継続されます。
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EMB07 は、CD3 および RORI に対する MAT-Fab 二重特異性抗体です。
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実験的：EMB07-リンパ腫患者
リンパ腫患者はEMB-07の静脈内注入を毎週(QW)受けます。
用量漸増は、最大耐用量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) に達するか、計画された用量がすべて投与されるまで継続されます。
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EMB07 は、CD3 および RORI に対する MAT-Fab 二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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AEの発生率と重症度。
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最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：最後の投与から30日後まで、またはSAEが治療に関連していることが確認された場合は30日を超えてスクリーニング。
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SAEの発生率。
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最後の投与から30日後まで、またはSAEが治療に関連していることが確認された場合は30日を超えてスクリーニング。
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投与中断の発生率。
時間枠：最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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忍容性の尺度としての治療中のEMB-07の投与中断の発生率。
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最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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用量強度。
時間枠：最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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患者が服用した実際の薬の量を計画量で割ったもの。
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最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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治療の最初のサイクル中の DLT の発生率。
時間枠：サイクル 1 の終わりまでの最初の注入 (各サイクルは 28 日)。
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用量制限毒性は、薬物関連の有害事象に基づいており、研究プロトコルで具体的に定義されています。
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サイクル 1 の終わりまでの最初の注入 (各サイクルは 28 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMB-07の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＡＵＣ）。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07 の最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｃｍａｘ）。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07 のトラフ濃度 (Ctrough)。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清 PK 分析用の血液サンプルが得られます (Ctrough)。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07 の投与間隔 (Css, avg) における平均濃度。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清 PK 分析用の血液サンプルを取得します (Css,avg)。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07 の終末半減期 (T1/2)。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清 PK 分析用の血液サンプルが得られます (T1/2)。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07の全身クリアランス（CL）。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＣＬ）。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07の定常状態分布量(Vss)。
時間枠：EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｖｓｓ）。
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EOT訪問までの治療を通じて、平均6ヶ月を期待。
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EMB-07によって刺激された抗薬物抗体の発生率と力価。
時間枠：治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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EMB-07に対する抗体は、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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全体的な応答率。
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日またはいずれかの症例による死亡日まで（どちらの症例が先であっても）、予想される平均は 6 か月です。
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RECIST V1.1、iWCLL-2018、Lugano 2014 によって測定された全体的な奏効率
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投与日から、最初に記録された進行の日またはいずれかの症例による死亡日まで（どちらの症例が先であっても）、予想される平均は 6 か月です。
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RECIST 1.1、iWCLL-2018、ルガーノ2014によって評価されたEMB-07の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療中止まで：平均6か月
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投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6か月が予想されます。
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治療中止まで：平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。