Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen EMB-07:n ihmistutkimuksessa paikallisesti edenneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisissä, vaihe I, avoin tutkimus EMB-07:stä, bispesifisestä vasta-aine-anti-CD3:sta ja reseptorityrosiinikinaasin kaltaisesta orporeseptorista 1 (ROR1) potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EMB-07:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Myös EMB-07:n farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja multippeli myelooma vastainen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen korotus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos EMB-07:lle potilaalla, jolla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet. Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sai Lou
  • Puhelinnumero: +8613758235260
  • Sähköposti: slou@epimab.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Junqiang He
  • Puhelinnumero: +8618302157016
  • Sähköposti: jqhe@epimab.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • One Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Ariyapperuma
  • Kiina
      • Baoding, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huan Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuping Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quchang Ouyang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  2. Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti paikallisesti edenneet ei-leikkaussyöpä tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka rajoittuvat kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, keuhkojen adenokarsinoomaan, munasarjasyöpään, haimasyöpään, paksusuolensyöpään, mahasyöpään, eturauhassyöpään, virtsarakon syöpään ja kohtusyöpään
  4. Vakiohoitoja ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita tai ne eivät ole siedettävissä tai potilaan saatavilla mitattavissa tai arvioitavissa RECIST V1.1:n mukaan.
  5. Potilaiden on toimitettava arkistoidut kasvainnäytteet tai biopsia vaaditaan, jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla. Arkistoitu kasvainnäyte on otettava ≤ 2 vuotta ennen seulontaa, muuten seulonnassa tarvitaan uusi kasvainbiopsia.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä elimen toiminta tutkimukseen osallistumiseksi.
  8. Toipuminen aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi käsittely millä tahansa ROR1:een kohdistuvalla aineella.
  2. Anamneesi asteen 4 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) tai irAE-tapahtumia, jotka vaativat aikaisempien hoitojen lopettamista.
  3. Potilas, jolla on primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidän ei tarvitse saada paikallista sädehoitoa tutkijan harkinnan mukaan tai jos keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito on päättynyt > 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  4. Syöpähoito tai sädehoito < 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa.
  5. Alkoholin, kannabisperäisten tuotteiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMB-07 - Potilaat, joilla on kiinteä kasvain
Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, saavat suonensisäisiä EMB-07-infuusioita viikoittain (QW). Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on saavutettu tai kaikki suunnitellut annokset on annettu.
Lääke: EMB07
EMB07 on MAT-Fab-bispesifinen vasta-aine CD3:a ja RORI:ta vastaan
Kokeellinen: EMB07 - Potilaat, joilla on lymfooma
Lymfoomapotilaat saavat EMB-07:n suonensisäisiä infuusioita viikoittain (QW). Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on saavutettu tai kaikki suunnitellut annokset on annettu.
Lääke: EMB07
EMB07 on MAT-Fab-bispesifinen vasta-aine CD3:a ja RORI:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE V5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Seulonta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai yli 30 päivää, jos SAE:n varmistetaan liittyvän hoitoon.
SAE:n esiintyvyys.
Seulonta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai yli 30 päivää, jos SAE:n varmistetaan liittyvän hoitoon.
Annoksen keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
EMB-07:n annoksen keskeytysten esiintyvyys hoidon aikana siedettävyyden mittana.
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Annoksen intensiteetti.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaiden ottaman lääkkeen todellinen määrä jaettuna suunnitellulla määrällä.
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää).
Annosta rajoittavat toksisuudet perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin, ja ne määritellään erityisesti tutkimussuunnitelmassa.
Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB-07:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (AUC).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Cmax).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Keskimääräinen pitoisuus EMB-07:n annosteluvälillä (Css, avg).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Css,avg).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (T1/2).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (CL).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Vss).
Hoidon aikana EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta.
EMB-07:n stimuloimien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri.
Aikaikkuna: Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
EMB-07:n vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Seurantajakso hoidon loppuun asti (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Yleinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: Odotettavissa oleva keskimääräinen 6 kuukautta annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa tapauksesta johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapaus ensin.
Kokonaisvasteprosentti mitattuna RECIST V1.1:llä, iWCLL-2018:lla, Lugano 2014:llä
Odotettavissa oleva keskimääräinen 6 kuukautta annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa tapauksesta johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapaus ensin.
EMB-07:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna RECIST 1.1:llä, iWCLL-2018, Lugano 2014
Aikaikkuna: Hoidon lopettamisen kautta: keskimäärin 6 kuukautta
Odotettavissa oleva keskimääräinen 6 kuukautta annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin.
Hoidon lopettamisen kautta: keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMB07X101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa