Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach EMB-07 w miejscowo zaawansowanych/przerzutowych guzach litych

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Pierwsze u ludzi, otwarte badanie fazy I EMB-07, bispecyficznego przeciwciała anty-CD3 i receptora sierocego receptora 1 podobnego do kinazy tyrozynowej (ROR1) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EMB-07 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Oceniona zostanie również farmakokinetyka (PK), immunogenność i działanie przeciw szpiczakowi mnogiemu EMB-07.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej w fazie 2 dla EMB-07 u pacjentów z miejscowo zaawansowane/przerzutowe guzy lite. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junqiang He
  • Numer telefonu: +8618302157016
  • E-mail: jqhe@epimab.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Ariyapperuma
  • Chiny
      • Baoding, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi ograniczającymi się do potrójnie ujemnego raka piersi, gruczolakoraka płuc, raka jajnika, raka trzustki, raka jelita grubego, raka żołądka, raka prostaty, raka pęcherza moczowego i raka macicy
  4. Standardowe terapie nie istnieją lub nie są już skuteczne, lub nie są tolerowane lub dostępne dla pacjenta. Choroba mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST V1.1.
  5. Pacjenci muszą dostarczyć archiwalne próbki guza, w przeciwnym razie wymagana będzie biopsja, jeśli archiwalna próbka guza nie będzie dostępna. Próbkę archiwalną guza należy pobrać ≤ 2 lata przed badaniem przesiewowym, w przeciwnym razie wymagana jest świeża biopsja guza podczas badania przesiewowego.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów do udziału w badaniu.
  8. Powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych (AE) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na ROR1.
  2. Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 4. lub irAE wymagających przerwania wcześniejszego leczenia.
  3. Pacjent z pierwotnym nowotworem złośliwym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowymi przerzutami do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli nie muszą otrzymywać miejscowej radioterapii według uznania badacza lub jeśli radioterapia przerzutów do OUN została zakończona > 4 tygodnie przed badanym leczeniem.
  4. Terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia < 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Nadużywanie alkoholu, produktów pochodnych konopi indyjskich lub innych narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMB-07-Pacjenci z guzem litym
Pacjenci z guzem litym będą otrzymywać dożylne wlewy EMB-07 co tydzień (QW). Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D) lub podania wszystkich zaplanowanych dawek.
Lek: EMB07
EMB07 jest biswoistym przeciwciałem MAT-Fab przeciwko CD3 i RORI
Eksperymentalny: EMB07 – Pacjenci z chłoniakiem
Pacjenci z chłoniakiem będą otrzymywać dożylne wlewy EMB-07 co tydzień (QW). Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D) lub podania wszystkich zaplanowanych dawek.
Lek: EMB07
EMB07 jest biswoistym przeciwciałem MAT-Fab przeciwko CD3 i RORI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania i ciężkość AE.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce lub dłużej niż 30 dni, jeśli potwierdzono, że SAE jest związane z leczeniem.
Występowanie SAE.
Badania przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce lub dłużej niż 30 dni, jeśli potwierdzono, że SAE jest związane z leczeniem.
Częstość przerw w dawkowaniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość przerw w podawaniu EMB-07 podczas leczenia jako miara tolerancji.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Intensywność dawki.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Rzeczywista ilość leku przyjmowana przez pacjentów podzielona przez planowaną ilość.
Badanie przesiewowe do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
Toksyczność ograniczająca dawkę opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i jest szczegółowo określona w protokole badania.
Pierwsza infuzja do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Stężenie minimalne (Ctrough) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css, śr.) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Css, śr.).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Końcowy okres półtrwania (T1/2) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (T1/2).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Klirens ogólnoustrojowy (CL) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) EMB-07.
Ramy czasowe: Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Vss).
Przez leczenie do wizyty EOT, przewidywane średnio 6 miesięcy.
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych stymulowanych przez EMB-07.
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)
Ocenione zostaną przeciwciała przeciwko EMB-07 w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który przypadek nastąpi wcześniej, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony metodą RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, który przypadek nastąpi wcześniej, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) EMB-07 oceniane na podstawie RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Ramy czasowe: Po zaprzestaniu leczenia: średnio 6 miesięcy
Od daty podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwany średnio 6 miesięcy.
Po zaprzestaniu leczenia: średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMB07X101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj