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Erste Studie am Menschen mit EMB-07 bei lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

28. Februar 2025 aktualisiert von: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Eine offene Open-Label-Studie der Phase I zum ersten Mal am Menschen zu EMB-07, einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und den Rezeptor-Tyrosinkinase-ähnlichen Orphan-Rezeptor 1 (ROR1) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EMB-07 bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen. Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und die Anti-Multiples-Myelom-Aktivität von EMB-07 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-, multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie, die zuerst am Menschen durchgeführt wurde und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis für EMB-07 bei Patienten mit zu ermitteln lokal fortgeschrittene/metastasierte solide Tumore. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Ariyapperuma
  • China
      • Baoding, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich und im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren, die auf dreifach negativen Brustkrebs, Lungenadenokarzinom, Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Prostatakrebs, Blasenkrebs und Gebärmutterkrebs beschränkt sind
  4. Standardtherapien existieren nicht oder sind nicht mehr wirksam oder nicht tolerierbar oder für den Patienten nicht zugänglich messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST V1.1.
  5. Die Patienten müssen archivierte Tumorproben zur Verfügung stellen, oder es ist eine Biopsie erforderlich, wenn keine archivierten Tumorproben verfügbar sind. Eine archivierte Tumorprobe muss ≤ 2 Jahre vor dem Screening entnommen werden, andernfalls ist eine frische Tumorbiopsie beim Screening erforderlich.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Angemessene Organfunktion zur Teilnahme an der Studie.
  8. Genesung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf ROR1 abzielt.
  2. Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) Grad 4 oder irAEs, die das Absetzen früherer Therapien erfordern.
  3. Patient mit primärer Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder symptomatischen ZNS-Metastasen. Patienten mit ZNS-Metastasen kommen in Frage, wenn sie nach Ermessen des Prüfarztes keine lokale Strahlenbehandlung benötigen oder wenn die Strahlentherapie für ZNS-Metastasen > 4 Wochen vor Studienbehandlung abgeschlossen ist.
  4. Krebstherapie oder Bestrahlung < 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Studienbehandlung.
  5. Missbrauch von Alkohol, aus Cannabis gewonnenen Produkten oder anderen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMB-07-Patienten mit solidem Tumor
Patienten mit soliden Tumoren erhalten wöchentlich (QW) intravenöse Infusionen von EMB-07. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) erreicht ist oder alle geplanten Dosen verabreicht sind.
Arzneimittel: EMB07
EMB07 ist ein bispezifischer MAT-Fab-Antikörper gegen CD3 und RORI
Experimental: EMB07-Patienten mit Lymphom
Patienten mit Lymphomen erhalten wöchentlich (QW) intravenöse Infusionen von EMB-07. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) erreicht ist oder alle geplanten Dosen verabreicht sind.
Arzneimittel: EMB07
EMB07 ist ein bispezifischer MAT-Fab-Antikörper gegen CD3 und RORI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Schweregrad von AE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Auftreten von SAE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen von EMB-07 während der Behandlung als Maß für die Verträglichkeit.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Dosisintensität.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Tatsächliche Medikamentenmenge, die von Patienten eingenommen wird, dividiert durch die geplante Menge.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende des 1. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind im Studienprotokoll speziell definiert.
Erste Infusion bis zum Ende des 1. Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Talkonzentration (Ctrough) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Ctrough).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css, avg) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Css,avg).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (T1/2).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Systemische Clearance (CL) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von EMB-07.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Vss).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate.
Inzidenz und Titer von durch EMB-07 stimulierten Anti-Drug-Antikörpern.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)
Antikörper gegen EMB-07 werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (30 Tage nach der letzten Dosis)
Gesamtrücklaufquote.
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate vergehen.
Gesamtrücklaufquote gemessen mit RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes in jedem Fall, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate vergehen.
Progressionsfreies Überleben (PFS) von EMB-07 gemäß RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Behandlung: durchschnittlich 6 Monate
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate vergehen.
Bis zum Absetzen der Behandlung: durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB07X101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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