Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van EMB-07 in lokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

21 september 2023 bijgewerkt door: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Een first-in-human, fase I, open-label studie van EMB-07, een bi-specifiek antilichaam anti-CD3 en receptor-tyrosinekinase-achtige weesreceptor 1 (ROR1) bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van EMB-07 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en de anti-multipel myeloomactiviteit van EMB-07 zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatie, de eerste in een studie bij mensen, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis voor EMB-07 te identificeren bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren. Farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en respons zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Werving
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Werving
        • One Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariyapperuma
  • China
      • Baoding, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Youchao Jia
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Huan Zhou
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, China
        • Werving
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuping Sun
        • Contact:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Contact:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Quchang Ouyang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  2. Man of vrouw, en ≥ 18 jaar oud
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die zich beperken tot triple-negatieve borstkanker, longadenocarcinoom, eierstokkanker, pancreaskanker, colorectale kanker, maagkanker, prostaatkanker, blaaskanker en baarmoederkanker
  4. Standaardtherapieën bestaan ​​niet, of zijn niet langer effectief, of zijn niet verdraagbaar of toegankelijk voor de patiënt meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST V1.1.
  5. Patiënten moeten gearchiveerde tumormonsters verstrekken, of een biopsie is vereist als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is. Een gearchiveerd tumormonster moet ≤ 2 jaar voorafgaand aan de screening worden genomen, anders is een nieuwe tumorbiopsie bij de screening vereist.
  6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  7. Voldoende orgaanfunctie om aan het onderzoek deel te nemen.
  8. Herstel van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankertherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met een middel gericht op ROR1.
  2. Voorgeschiedenis van graad 4 immuungerelateerde ongewenste voorvallen (irAE's) of irAE's waarvoor stopzetting van eerdere therapieën nodig was.
  3. Patiënt met primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen. Patiënten met CZS-metastasen komen in aanmerking als zij naar goeddunken van de onderzoeker geen lokale bestraling nodig hebben of als de bestralingstherapie voor CZS-metastasen > 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling is voltooid.
  4. Behandeling tegen kanker of bestraling < 5 halfwaardetijden of 4 weken (wat korter is) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  5. Misbruik van alcohol, van cannabis afgeleide producten of andere drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMB-07-Patiënten met solide tumor
Patiënten met een solide tumor zullen wekelijks intraveneuze infusies van EMB-07 (QW) ontvangen. De dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bereikt of alle geplande doses zijn toegediend.
Geneesmiddel: EMB07
EMB07 is een MAT-Fab bispecifiek antilichaam tegen CD3 en RORI
Experimenteel: EMB07-Patiënten met lymfoom
Patiënten met lymfoom zullen wekelijks intraveneuze infusies van EMB-07 (QW) ontvangen. De dosisescalatie zal doorgaan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bereikt of alle geplande doses zijn toegediend.
Geneesmiddel: EMB07
EMB07 is een MAT-Fab bispecifiek antilichaam tegen CD3 en RORI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie en ernst van AE.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of langer dan 30 dagen als is bevestigd dat SAE behandelingsgerelateerd is.
Incidentie van SAE.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of langer dan 30 dagen als is bevestigd dat SAE behandelingsgerelateerd is.
Incidentie van dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van dosisonderbrekingen van EMB-07 tijdens de behandeling als maatstaf voor verdraagbaarheid.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Dosis intensiteit.
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Werkelijke hoeveelheid geneesmiddel ingenomen door patiënten gedeeld door de geplande hoeveelheid.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
De incidentie van DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Eerste infusie tot het einde van cyclus 1. (elke cyclus duurt 28 dagen).
De dosisbeperkende toxiciteiten zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en zijn specifiek gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Eerste infusie tot het einde van cyclus 1. (elke cyclus duurt 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum-PK-analyse (AUC).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum-PK-analyse (Cmax).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Dalconcentratie (Ctrough) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Bloedmonsters voor serum PK-analyse zullen worden verkregen (Ctrough).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css, gem) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Css,avg).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Er worden bloedmonsters afgenomen voor serum-PK-analyse (T1/2).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Systemische klaring (CL) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Bloedmonsters voor serum PK-analyse zullen worden verkregen (CL).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Steady state distributievolume (Vss) van EMB-07.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Vss).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden.
Incidentie en titer van anti-drug antilichamen gestimuleerd door EMB-07.
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis)
Antilichamen tegen EMB-07 zullen worden beoordeeld om potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis)
Algemeen responspercentage.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welk geval dan ook, afhankelijk van welk geval het eerst plaatsvindt, wordt gemiddeld 6 maanden verwacht.
Algemeen responspercentage gemeten volgens RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welk geval dan ook, afhankelijk van welk geval het eerst plaatsvindt, wordt gemiddeld 6 maanden verwacht.
Progressievrije overleving (PFS) van EMB-07 zoals beoordeeld door RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Tijdsspanne: Door stopzetting van de behandeling: gemiddeld 6 maanden
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, wordt gemiddeld 6 maanden verwacht.
Door stopzetting van de behandeling: gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB07X101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren