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Primo nello studio sull'uomo di EMB-07 nei tumori solidi localmente avanzati/metastatici

21 settembre 2023 aggiornato da: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Primo studio umano di fase I in aperto su EMB-07, un anticorpo bi-specifico anti-CD3 e recettore tirosin-chinasi-simile al recettore orfano 1 (ROR1) in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMB-07 e di determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Verranno valutate anche la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività anti-mieloma multiplo di EMB-07.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose, il primo nello studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata per EMB-07 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Ariyapperuma
  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Huan Zhou
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun
        • Contatto:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Contatto:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quchang Ouyang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  2. Maschio o femmina e di età ≥ 18 anni
  3. Pazienti con tumori solidi istologicamente o citologicamente localmente avanzati non resecabili o metastatici limitati a carcinoma mammario triplo negativo, adenocarcinoma polmonare, carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico, carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma prostatico, carcinoma vescicale e carcinoma uterino
  4. Le terapie standard non esistono, o non sono più efficaci, o non sono tollerabili o accessibili al paziente malattia misurabile o valutabile secondo RECIST V1.1.
  5. I pazienti devono fornire campioni tumorali d'archivio o sarà necessaria una biopsia se il campione tumorale d'archivio non è disponibile. Il campione di tumore d'archivio deve essere prelevato ≤ 2 anni prima dello screening, altrimenti è necessaria una nuova biopsia del tumore allo screening.
  6. Performance status ECOG 0 o 1
  7. Adeguata funzione dell'organo per partecipare al processo.
  8. Recupero da eventi avversi (AE) correlati alla precedente terapia antitumorale.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con qualsiasi agente mirato a ROR1.
  2. Storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 4 o irAE che richiedono l'interruzione di terapie precedenti.
  3. Paziente con tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC. I pazienti con metastasi del SNC sono eleggibili se non hanno bisogno di ricevere un trattamento radioterapico locale a discrezione dello sperimentatore o se la radioterapia per le metastasi del SNC è stata completata > 4 settimane prima del trattamento in studio.
  4. Terapia antitumorale o radiazioni < 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia il più breve) prima del trattamento in studio.
  5. Abuso di alcol, prodotti derivati ​​dalla cannabis o altre droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMB-07-Pazienti con tumore solido
I pazienti con tumore solido riceveranno infusioni endovenose di EMB-07 settimanalmente (QW). L’aumento della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate.
Droga: EMB07
EMB07 è un anticorpo bispecifico MAT-Fab contro CD3 e RORI
Sperimentale: EMB07-Pazienti con linfoma
I pazienti affetti da linfoma riceveranno infusioni endovenose di EMB-07 settimanalmente (QW). L’aumento della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate.
Droga: EMB07
EMB07 è un anticorpo bispecifico MAT-Fab contro CD3 e RORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza e gravità dell'EA.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza di SAE.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza delle interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza delle interruzioni della dose di EMB-07 durante il trattamento come misura della tollerabilità.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Intensità della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Quantità effettiva di farmaco assunta dai pazienti divisa per la quantità pianificata.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
L'incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni).
Le tossicità dose-limitanti si basano sugli eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo dello studio.
Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Concentrazione minima (Ctrough) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css, avg) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Css,avg).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Emivita terminale (T1/2) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (T1/2).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Clearance sistemica (CL) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di EMB-07.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Vss).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi.
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco stimolati da EMB-07.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
Gli anticorpi contro EMB-07 saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose)
Tasso di risposta complessivo.
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale caso si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.
Tasso di risposta complessivo misurato da RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale caso si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EMB-07 valutata da RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Lasso di tempo: Attraverso la sospensione del trattamento: in media 6 mesi
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media sono previsti 6 mesi.
Attraverso la sospensione del trattamento: in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB07X101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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