국소 진행성/전이성 고형 종양에서 EMB-07의 인체 연구 최초
2025년 2월 28일 업데이트: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
국소 진행성/전이성 고형 종양 환자의 EMB-07, 이중특이성 항체 Anti-CD3 및 수용체 Tyrosine Kinase-like Orphan Receptor 1(ROR1)에 대한 인간 최초의 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 EMB-07의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 것입니다.
EMB-07의 약동학(PK), 면역원성 및 항다발성 골수종 활성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성과 내약성을 평가하고 다음을 가진 환자의 EMB-07에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량을 식별하기 위해 고안된 인간 연구 최초의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량입니다. 국소 진행성/전이성 고형 종양.
약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sai Lou
- 전화번호: +8613758235260
- 이메일: slou@epimab.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junqiang He
- 전화번호: +8618302157016
- 이메일: jqhe@epimab.com
연구 장소
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Baoding, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Youchao Jia
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Yuankai Shi
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Bengbu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Huan Zhou
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연락하다:
- Yanli Yang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Sanfang Tu
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Harbin, 중국
- 모병
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Qingyuan Zhang
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Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuping Sun
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연락하다:
- Zengjun Li
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
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연락하다:
- Lanfang Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Quchang Ouyang
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주
- 모병
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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수석 연구원:
- Ganju
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- 모병
- One Clinical Research
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수석 연구원:
- Ariyapperuma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 삼중 음성 유방암, 폐 선암종, 난소암, 췌장암, 결장직장암, 위암, 전립선암, 방광암 및 자궁암으로 제한되는 조직학적 또는 세포학적으로 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자
- 표준 요법이 존재하지 않거나, 더 이상 효과적이지 않거나, RECIST V1.1에 따라 환자가 측정하거나 평가할 수 있는 질병을 견딜 수 없거나 접근할 수 없습니다.
- 환자는 보관 종양 샘플을 제공해야 합니다. 그렇지 않으면 보관 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우 생검이 필요합니다. 보관 종양 샘플은 스크리닝 ≤ 2년 전에 채취해야 합니다. 그렇지 않으면 스크리닝 시 새로운 종양 생검이 필요합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 시험에 참여하기에 적절한 장기 기능.
- 이전 항암 요법과 관련된 부작용(AE)으로부터의 회복.
제외 기준:
- ROR1을 표적으로 하는 모든 약제로 사전 치료.
- 4 등급 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 요법의 중단이 필요한 irAE의 이력.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자. CNS 전이가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 국소 방사선 치료를 받을 필요가 없거나 CNS 전이에 대한 방사선 요법이 연구 치료 4주 전에 완료된 경우 적격입니다.
- 항암 요법 또는 방사선 < 5 반감기 또는 연구 치료 전 4주(둘 중 더 짧은 것).
- 알코올, 대마초 유래 제품 또는 기타 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMB-07-고형종양 환자
고형 종양 환자는 매주(QW) EMB-07을 정맥내 주입받게 됩니다.
최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 용량 증량은 계속됩니다.
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EMB07은 CD3 및 RORI에 대한 MAT-Fab 이중특이성 항체입니다.
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실험적: EMB07-림프종 환자
림프종 환자는 매주(QW) EMB-07을 정맥내 주입받게 됩니다.
최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 용량 증량은 계속됩니다.
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EMB07은 CD3 및 RORI에 대한 MAT-Fab 이중특이성 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 유해 사례의 발생률 및 중증도.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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AE의 발생률 및 중증도.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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심각한 유해 사례(SAE)의 발생.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일 또는 SAE가 치료와 관련된 것으로 확인된 경우 30일 이후까지 스크리닝합니다.
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SAE의 발생.
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마지막 투여 후 최대 30일 또는 SAE가 치료와 관련된 것으로 확인된 경우 30일 이후까지 스크리닝합니다.
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용량 중단의 발생.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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내약성의 척도로서 치료 중 EMB-07의 용량 중단 발생률.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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복용량 강도.
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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환자가 복용한 약물의 실제 양을 계획된 양으로 나눈 값입니다.
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마지막 투여 후 최대 30일까지 스크리닝합니다.
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치료의 첫 번째 주기 동안 DLT의 발생률.
기간: 주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 주입. (각 주기는 28일임).
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용량 제한 독성은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 구체적으로 연구 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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주기 1이 끝날 때까지 첫 번째 주입. (각 주기는 28일임).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMB-07의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(AUC).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Cmax).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 최저 농도(Ctrough).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Ctrough).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 투여 간격(Css, avg)에 걸친 평균 농도.
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Css,avg).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 말단 반감기(T1/2).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(T1/2).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 전신 클리어런스(CL).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(CL).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07의 정상 상태 분포 용적(Vss).
기간: EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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혈청 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것이다(Vss).
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EOT 방문까지 치료를 통해 예상 평균 6개월.
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EMB-07에 의해 자극된 항약물 항체의 발생률 및 역가.
기간: 치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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잠재적인 면역원성을 평가하기 위해 EMB-07에 대한 항체를 평가할 것입니다.
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치료 종료까지 추적 기간(마지막 투여 후 30일)
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전체 응답률.
기간: 투약일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 평균 6개월이 예상됩니다.
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RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014로 측정한 전체 응답률
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투약일부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 평균 6개월이 예상됩니다.
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RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014로 평가한 EMB-07의 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 중단 시 : 평균 6개월
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투약일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평균 6개월이 예상됩니다.
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치료 중단 시 : 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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