Première étude humaine sur EMB-07 dans les tumeurs solides localement avancées/métastatiques
28 février 2025 mis à jour par: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
Une première étude ouverte de phase I chez l'homme portant sur EMB-07, un anticorps bispécifique anti-CD3 et récepteur tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1 (ROR1) chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EMB-07 et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
La pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité anti-myélome multiple d'EMB-07 seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une phase I, multicentrique, en ouvert, à dose croissante, la première dans une étude humaine, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 pour l'EMB-07 chez les patients atteints tumeurs solides localement avancées/métastatiques.
La pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et la réponse seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sai Lou
- Numéro de téléphone: +8613758235260
- E-mail: slou@epimab.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junqiang He
- Numéro de téléphone: +8618302157016
- E-mail: jqhe@epimab.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie
- Recrutement
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Chercheur principal:
- Ganju
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
- Recrutement
- One Clinical Research
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Chercheur principal:
- Ariyapperuma
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Baoding, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contact:
- Youchao Jia
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chercheur principal:
- Yuankai Shi
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Bengbu, Chine
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contact:
- Huan Zhou
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Contact:
- Yanli Yang
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Guangzhou, Chine
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Sanfang Tu
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Harbin, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Qingyuan Zhang
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Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Contact:
- Yuping Sun
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Contact:
- Zengjun Li
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
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Contact:
- Lanfang Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Contact:
- Quchang Ouyang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- Homme ou femme, et âgé de ≥ 18 ans
- Patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement localement avancées se limitant au cancer du sein triple négatif, à l'adénocarcinome pulmonaire, au cancer de l'ovaire, au cancer du pancréas, au cancer colorectal, au cancer gastrique, au cancer de la prostate, au cancer de la vessie et au cancer de l'utérus
- Les thérapies standard n'existent pas, ou ne sont plus efficaces, ou ne sont pas tolérables ou accessibles au patient maladie mesurable ou évaluable selon RECIST V1.1.
- Les patients doivent fournir des échantillons de tumeur d'archives, ou une biopsie sera nécessaire si l'échantillon de tumeur d'archive n'est pas disponible. L'échantillon de tumeur d'archive doit être prélevé ≤ 2 ans avant le dépistage, sinon une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage est nécessaire.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction organique adéquate pour participer à l'essai.
- Récupération d'événements indésirables (EI) liés à un traitement anticancéreux antérieur.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec tout agent ciblant ROR1.
- Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade 4 ou d'EII nécessitant l'arrêt des traitements antérieurs.
- Patient atteint d'une tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC) ou de métastases symptomatiques du SNC. Les patients présentant des métastases du SNC sont éligibles s'ils n'ont pas besoin de recevoir une radiothérapie locale à la discrétion de l'investigateur ou si la radiothérapie pour les métastases du SNC est terminée > 4 semaines avant le traitement de l'étude.
- Traitement anticancéreux ou radiothérapie < 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant le traitement de l'étude.
- Abus d'alcool, de produits dérivés du cannabis ou d'autres drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMB-07-Patients avec tumeur solide
Les patients atteints d'une tumeur solide recevront des perfusions intraveineuses d'EMB-07 chaque semaine (QW).
L'augmentation de la dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit atteinte ou que toutes les doses prévues soient administrées.
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EMB07 est un anticorps bispécifique MAT-Fab contre CD3 et RORI
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Expérimental: EMB07-Patients atteints d'un lymphome
Les patients atteints d'un lymphome recevront des perfusions intraveineuses d'EMB-07 chaque semaine (QW).
L'augmentation de la dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit atteinte ou que toutes les doses prévues soient administrées.
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EMB07 est un anticorps bispécifique MAT-Fab contre CD3 et RORI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par CTCAE V5.0.
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Incidence et sévérité des EI.
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou au-delà de 30 jours s'il est confirmé qu'un SAE est lié au traitement.
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Incidence des SAE.
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou au-delà de 30 jours s'il est confirmé qu'un SAE est lié au traitement.
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Incidence des interruptions de dose.
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Incidence des interruptions de dose d'EMB-07 pendant le traitement comme mesure de la tolérabilité.
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Intensité de la dose.
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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Quantité réelle de médicament prise par les patients divisée par la quantité prévue.
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Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
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L'incidence des DLT au cours du premier cycle de traitement.
Délai: Première perfusion à la fin du cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours).
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Les toxicités limitant la dose sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et sont spécifiquement définies dans le protocole de l'étude.
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Première perfusion à la fin du cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (AUC).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Cmax).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Concentration minimale (Ctrough) d'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Ctrough).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Css, moy) d'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Css,avg).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Demi-vie terminale (T1/2) de l'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (T1/2).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Clairance systémique (CL) de l'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (CL).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'EMB-07.
Délai: Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Vss).
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Grâce au traitement jusqu'à la visite EOT, prévue en moyenne 6 mois.
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Incidence et titre des anticorps anti-médicament stimulés par EMB-07.
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose)
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Les anticorps anti-EMB-07 seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
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Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose)
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Taux de réponse global.
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quel que soit le cas, quel que soit le premier cas, durée moyenne prévue de 6 mois.
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Taux de réponse global mesuré par RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
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De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quel que soit le cas, quel que soit le premier cas, durée moyenne prévue de 6 mois.
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Survie sans progression (SSP) de l'EMB-07 telle qu'évaluée par RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Délai: Par arrêt du traitement : 6 mois en moyenne
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De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, durée moyenne prévue de 6 mois.
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Par arrêt du traitement : 6 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMB07X101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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