Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Human Study of EMB-07 u lokálně pokročilých/metastatických solidních nádorů

28. února 2025 aktualizováno: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

První otevřená studie fáze I EMB-07, bispecifické protilátky anti-CD3 a receptoru tyrosinkinázy podobnému sirotčímu receptoru 1 (ROR1) u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým pevným nádorem

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EMB-07 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D). Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita a aktivita EMB-07 proti mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, eskalace dávek, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 pro EMB-07 u pacienta s lokálně pokročilé/metastatické solidní nádory. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sai Lou
  • Telefonní číslo: +8613758235260
  • E-mail: slou@epimab.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Junqiang He
  • Telefonní číslo: +8618302157016
  • E-mail: jqhe@epimab.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • One Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariyapperuma
  • Čína
      • Baoding, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory omezujícími na trojitě negativní rakovinu prsu, adenokarcinom plic, rakovinu vaječníků, rakovinu slinivky břišní, kolorektální rakovinu, rakovinu žaludku, rakovinu prostaty, rakovinu močového měchýře a rakovinu dělohy
  4. Standardní terapie neexistují nebo již nejsou účinné, nebo nejsou tolerovatelné či dostupné pro pacienta.
  5. Pacienti musí poskytnout archivní vzorky nádoru, nebo bude vyžadována biopsie, pokud archivní vzorek nádoru není k dispozici. Archivní vzorek nádoru musí být odebrán ≤ 2 roky před screeningem, jinak je při screeningu vyžadována čerstvá biopsie nádoru.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Adekvátní funkce orgánů pro účast ve studii.
  8. Zotavení z nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli činidlem cíleným na ROR1.
  2. Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) 4. stupně nebo irAE vyžadujících přerušení předchozí léčby.
  3. Pacient s primární malignitou centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatickými metastázami do CNS. Pacienti s metastázami do CNS jsou vhodní, pokud nepotřebují podle uvážení zkoušejícího dostávat místní radiační léčbu nebo pokud je radiační terapie metastáz v CNS dokončena > 4 týdny před léčbou studie.
  4. Protinádorová léčba nebo ozařování < 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii.
  5. Zneužívání alkoholu, produktů pocházejících z konopí nebo jiných drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMB-07-Pacienti se solidním nádorem
Pacienti se solidním nádorem budou dostávat intravenózní infuze EMB-07 týdně (QW). Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky.
Lék: EMB07
EMB07 je MAT-Fab bispecifická protilátka proti CD3 a RORI
Experimentální: EMB07-Pacienti s lymfomem
Pacienti s lymfomem budou dostávat intravenózní infuze EMB-07 týdně (QW). Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky.
Lék: EMB07
EMB07 je MAT-Fab bispecifická protilátka proti CD3 a RORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE V5.0.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost AE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt SAE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt přerušení dávkování.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt přerušení dávkování EMB-07 během léčby jako míra snášenlivosti.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Intenzita dávky.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Skutečné množství léku užívaného pacienty děleno plánovaným množstvím.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby.
Časové okno: První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní).
Toxicity omezující dávku jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou specificky definovány v protokolu studie.
První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Údolní koncentrace (Ctrough) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Css, avg) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Css,avg).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Terminální poločas (T1/2) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (T1/2).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Systémová clearance (CL) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) EMB-07.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Vss).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců.
Výskyt a titr protilátek stimulovaných EMB-07.
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Protilátky proti EMB-07 budou hodnoceny pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce)
Celková míra odezvy.
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakéhokoli případu, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.
Celková míra odezvy měřená RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakéhokoli případu, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) EMB-07 podle hodnocení RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Časové okno: Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se očekává průměrně 6 měsíců.
Přerušení léčby: v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMB07X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé/metastatické solidní nádory

Klinické studie na EMB07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit