Først i menneskelig studie av EMB-07 i lokalt avanserte/metastatiske solide svulster
28. februar 2025 oppdatert av: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
En første-i-menneskelig, fase I, åpen studie av EMB-07, et bi-spesifikt antistoff anti-CD3 og reseptor tyrosinkinase-lignende orphan reseptor 1 (ROR1) hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster
Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til EMB-07 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D).
Farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og anti-multippelt myelomaktivitet til EMB-07 vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskalering, først i menneskelig studie, designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose for EMB-07 hos pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster.
Farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og respons vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sai Lou
- Telefonnummer: +8613758235260
- E-post: slou@epimab.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junqiang He
- Telefonnummer: +8618302157016
- E-post: jqhe@epimab.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Hovedetterforsker:
- Ganju
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- One Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Ariyapperuma
-
-
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Ta kontakt med:
- Youchao Jia
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Yuankai Shi
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Huan Zhou
-
Ta kontakt med:
- Yanli Yang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Sanfang Tu
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuping Sun
-
Ta kontakt med:
- Zengjun Li
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lanfang Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quchang Ouyang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, og i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med histologisk eller cytologisk lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster begrenset til trippel-negativ brystkreft, lungeadenokarsinom, eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, tykktarmskreft, magekreft, prostatakreft, blærekreft og livmorkreft
- Standardbehandlinger eksisterer ikke, eller er ikke lenger effektive, eller er ikke tolerable eller tilgjengelige for pasienten målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST V1.1.
- Pasienter må gi arkivsvulstprøver, ellers vil en biopsi være nødvendig hvis arkivsvulstprøve ikke er tilgjengelig. Arkivert tumorprøve må tas ≤ 2 år før screening, ellers er det nødvendig med ny tumorbiopsi ved screening.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon for å delta i forsøket.
- Gjenoppretting fra uønskede hendelser (AE) relatert til tidligere kreftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med ethvert middel rettet mot ROR1.
- Anamnese med grad 4 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som krever seponering av tidligere behandlinger.
- Pasient med malignitet i primært sentralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser. Pasienter med CNS-metastaser er kvalifisert hvis de ikke trenger å motta lokal strålebehandling etter utrederens skjønn eller hvis strålebehandling for CNS-metastaser er fullført > 4 uker før studiebehandling.
- Kreftbehandling eller stråling < 5 halveringstider eller 4 uker (det som er kortest) før studiebehandling.
- Misbruk av alkohol, cannabis-avledede produkter eller andre rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMB-07-Pasienter med solid svulst
Pasienter med solid tumor vil få intravenøse infusjoner av EMB-07 ukentlig (QW).
Doseeskalering vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er nådd eller alle planlagte doser er administrert.
|
EMB07 er et MAT-Fab bispesifikt antistoff mot CD3 og RORI
|
|
Eksperimentell: EMB07-pasienter med lymfom
Pasienter med lymfom vil få intravenøse infusjoner av EMB-07 ukentlig (QW).
Doseeskalering vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er nådd eller alle planlagte doser er administrert.
|
EMB07 er et MAT-Fab bispesifikt antistoff mot CD3 og RORI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0.
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
|
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose, eller utover 30 dager hvis SAE er bekreftet å være behandlingsrelatert.
|
Forekomst av SAE.
|
Screening opptil 30 dager etter siste dose, eller utover 30 dager hvis SAE er bekreftet å være behandlingsrelatert.
|
|
Forekomst av doseavbrudd.
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
Forekomst av doseavbrudd av EMB-07 under behandling som et mål på tolerabilitet.
|
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
|
Doseintensitet.
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
Faktisk mengde legemiddel tatt av pasienter delt på planlagt mengde.
|
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
|
|
Forekomsten av DLT under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: Første infusjon til slutten av syklus 1. (hver syklus er 28 dager).
|
De dosebegrensende toksisitetene er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og er spesifikt definert i studieprotokollen.
|
Første infusjon til slutten av syklus 1. (hver syklus er 28 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (AUC).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Cmax).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Ctrough).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css, avg) på EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli innhentet (Css,avg).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (T1/2).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Systemisk klarering (CL) av EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (CL).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Steady state distribusjonsvolum (Vss) for EMB-07.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Vss).
|
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Forekomst og titer av anti-legemiddelantistoffer stimulert av EMB-07.
Tidsramme: Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)
|
Antistoffer mot EMB-07 vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
|
Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose)
|
|
Samlet svarprosent.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra ethvert tilfelle, uansett hvilket tilfelle først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samlet svarfrekvens målt ved RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
|
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra ethvert tilfelle, uansett hvilket tilfelle først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av EMB-07 som vurdert av RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Tidsramme: Gjennom behandlingsavbrudd: gjennomsnittlig 6 måneder
|
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Gjennom behandlingsavbrudd: gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMB07X101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .