Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af EMB-07 i lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

21. september 2023 opdateret af: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Et første-i-menneske, fase I, åbent studie af EMB-07, et bi-specifikt antistof anti-CD3 og receptor tyrosinkinase-lignende Orphan Receptor 1 (ROR1) hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMB-07 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Farmakokinetik (PK), immunogenicitet og anti-myelomaktiviteten af ​​EMB-07 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, multicenter, open label, dosiseskalering, først i human undersøgelse, designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis for EMB-07 hos patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Ganju
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ariyapperuma
  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Yuankai Shi
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Huan Zhou
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Sanfang Tu
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quchang Ouyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde og i alderen ≥ 18 år
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der begrænser sig til triple-negativ brystkræft, lungeadenokarcinom, ovariecancer, bugspytkirtelkræft, kolorektal cancer, mavekræft, prostatacancer, blærekræft og livmoderkræft
  4. Standardterapier eksisterer ikke, eller er ikke længere effektive, eller er ikke tolerable eller tilgængelige for patienten målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST V1.1.
  5. Patienter skal levere arkivtumorprøver, ellers vil en biopsi være påkrævet, hvis arkivtumorprøve ikke er tilgængelig. Arkivtumorprøve skal tages ≤ 2 år før screening, ellers kræves en frisk tumorbiopsi ved screening.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion til at deltage i forsøget.
  8. Genopretning fra uønskede hændelser (AE'er) relateret til tidligere kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod ROR1.
  2. Anamnese med grad 4 immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) eller irAE'er, der kræver seponering af tidligere behandlinger.
  3. Patient med malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser. Patienter med CNS-metastaser er kvalificerede, hvis de ikke har behov for at modtage lokal strålebehandling efter investigator, eller hvis strålebehandling for CNS-metastaser er afsluttet > 4 uger før undersøgelsesbehandling.
  4. Anticancerterapi eller stråling < 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før studiebehandling.
  5. Misbrug af alkohol, cannabis-afledte produkter eller andre stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMB-07-Patienter med solid tumor
Patienter med solid tumor vil modtage intravenøse infusioner af EMB-07 ugentligt (QW). Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er nået, eller alle planlagte doser er administreret.
Medicin: EMB07
EMB07 er et MAT-Fab bispecifikt antistof mod CD3 og RORI
Eksperimentel: EMB07-Patienter med lymfom
Patienter med lymfom vil modtage intravenøse infusioner af EMB-07 ugentligt (QW). Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er nået, eller alle planlagte doser er administreret.
Medicin: EMB07
EMB07 er et MAT-Fab bispecifikt antistof mod CD3 og RORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ved CTCAE V5.0.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst og sværhedsgrad af AE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af SAE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af dosisafbrydelser.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af dosisafbrydelser af EMB-07 under behandling som et mål for tolerabilitet.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Dosis intensitet.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Faktisk mængde lægemiddel taget af patienter divideret med den planlagte mængde.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomsten af ​​DLT'er under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage).
De dosisbegrænsende toksiciteter er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Trogkoncentration (Ctrough) af EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css, gns.) på EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Css,avg).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (T1/2).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Systemisk clearance (CL) af EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Steady state distributionsvolumen (Vss) for EMB-07.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Vss).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer stimuleret af EMB-07.
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)
Antistoffer mod EMB-07 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis)
Samlet svarprocent.
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, hvilket som helst tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Samlet svarprocent målt ved RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen fra ethvert tilfælde, hvilket som helst tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) af EMB-07 som vurderet af RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Tidsramme: Gennem behandlingsophør: i gennemsnit 6 måneder
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventes gennemsnitligt 6 måneder.
Gennem behandlingsophør: i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB07X101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner