Primeiro no estudo humano de EMB-07 em tumores sólidos localmente avançados/metastáticos
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
Um primeiro estudo aberto em humanos, fase I, de EMB-07, um anticorpo biespecífico anti-CD3 e receptor órfão tipo tirosina quinase 1 (ROR1) em pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos
Este estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EMB-07 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).
A farmacocinética (PK), a imunogenicidade e a atividade anti-mieloma múltiplo do EMB-07 também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fase I, multicêntrico, de rótulo aberto, escalonamento de dose, primeiro em estudo humano, projetado para avaliar segurança e tolerabilidade e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 para EMB-07 em paciente com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos.
A farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e resposta também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sai Lou
- Número de telefone: +8613758235260
- E-mail: slou@epimab.com
Estude backup de contato
- Nome: Junqiang He
- Número de telefone: +8618302157016
- E-mail: jqhe@epimab.com
Locais de estudo
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Investigador principal:
- Ganju
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- One Clinical Research
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Investigador principal:
- Ariyapperuma
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Baoding, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contato:
- Youchao Jia
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Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Investigador principal:
- Yuankai Shi
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Bengbu, China
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Contato:
- Huan Zhou
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Contato:
- Yanli Yang
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Sanfang Tu
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Harbin, China
- Recrutamento
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Qingyuan Zhang
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Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Yuping Sun
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Contato:
- Zengjun Li
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
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Contato:
- Lanfang Li
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Quchang Ouyang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Masculino ou feminino, e com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos histológica ou citologicamente avançados localmente limitando-se a câncer de mama triplo negativo, adenocarcinoma de pulmão, câncer de ovário, câncer de pâncreas, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer de próstata, câncer de bexiga e câncer de útero
- As terapias padrão não existem, ou não são mais eficazes, ou não são toleráveis ou acessíveis para a doença mensurável ou avaliável do paciente de acordo com RECIST V1.1.
- Os pacientes devem fornecer amostras de tumor de arquivo, ou uma biópsia será necessária se a amostra de tumor de arquivo não estiver disponível. Amostra de tumor de arquivo deve ser coletada ≤ 2 anos antes da triagem, caso contrário, uma biópsia de tumor fresco na triagem é necessária.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão para participar do estudo.
- Recuperação de eventos adversos (EAs) relacionados à terapia anticancerígena anterior.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer agente direcionado ao ROR1.
- Histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 4 (irAEs) ou irAEs que requerem a descontinuação de terapias anteriores.
- Paciente com malignidade primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC. Os pacientes com metástases do SNC são elegíveis se não precisarem receber tratamento com radiação local a critério do investigador ou se a radioterapia para metástases do SNC for concluída > 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- Terapia anticancerígena ou radiação < 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes do tratamento do estudo.
- Abuso de álcool, produtos derivados da maconha ou outras drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMB-07-Pacientes com tumor sólido
Pacientes com tumor sólido receberão infusões intravenosas de EMB-07 semanalmente (QW).
O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja atingida ou todas as doses planejadas sejam administradas.
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EMB07 é um anticorpo biespecífico MAT-Fab contra CD3 e RORI
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Experimental: EMB07-Pacientes com linfoma
Pacientes com linfoma receberão infusões intravenosas de EMB-07 semanalmente (QW).
O escalonamento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) seja atingida ou todas as doses planejadas sejam administradas.
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EMB07 é um anticorpo biespecífico MAT-Fab contra CD3 e RORI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliados por CTCAE V5.0.
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose.
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Incidência e gravidade de EA.
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Triagem até 30 dias após a última dose.
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Incidência de eventos adversos graves (EAG).
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose, ou além de 30 dias se SAE for confirmado como relacionado ao tratamento.
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Incidência de SAE.
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Triagem até 30 dias após a última dose, ou além de 30 dias se SAE for confirmado como relacionado ao tratamento.
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Incidência de interrupções de dose.
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose.
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Incidência de interrupções da dose de EMB-07 durante o tratamento como medida de tolerabilidade.
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Triagem até 30 dias após a última dose.
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Intensidade da dose.
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose.
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Quantidade real de medicamento tomada pelos pacientes dividida pela quantidade planejada.
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Triagem até 30 dias após a última dose.
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A incidência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: Primeira infusão até o final do ciclo 1. (cada ciclo é de 28 dias).
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As toxicidades limitantes da dose são baseadas em eventos adversos relacionados ao medicamento e são especificamente definidas no protocolo do estudo.
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Primeira infusão até o final do ciclo 1. (cada ciclo é de 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) do EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (AUC).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Cmax).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Concentração mínima (Ctrough) de EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Ctrough).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css, avg) de EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Css,avg).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Meia-vida terminal (T1/2) do EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (T1/2).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Liberação sistêmica (CL) do EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (CL).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) do EMB-07.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Vss).
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Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses.
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Incidência e título de anticorpos antidrogas estimulados por EMB-07.
Prazo: Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose)
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Anticorpos para EMB-07 serão avaliados para avaliar potencial imunogenicidade.
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Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose)
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Taxa de resposta geral.
Prazo: Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte de qualquer caso, qualquer que seja o caso primeiro, espera-se em média 6 meses.
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Taxa de resposta geral medida por RECIST V1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
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Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte de qualquer caso, qualquer que seja o caso primeiro, espera-se em média 6 meses.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) do EMB-07 conforme avaliado por RECIST 1.1, iWCLL-2018, Lugano 2014
Prazo: Através da descontinuação do tratamento: uma média de 6 meses
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Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, espera-se em média 6 meses.
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Através da descontinuação do tratamento: uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMB07X101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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