Первое исследование EMB-07 на людях в местнораспространенных/метастатических солидных опухолях
21 сентября 2023 г. обновлено: EpimAb Biotherapeutics (Suzhou)Co., Ltd.
Первое открытое исследование фазы I EMB-07, биспецифического антитела против CD3 и рецептора тирозинкиназоподобного орфанного рецептора 1 (ROR1) на людях у пациентов с местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости EMB-07, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), иммуногенность и активность EMB-07 против множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I, многоцентровое, открытое, повышение дозы, первое в исследовании на людях, предназначенное для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 для EMB-07 у пациентов с местнораспространенные/метастатические солидные опухоли.
Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Sun
- Номер телефона: +8618512158506
- Электронная почта: xdsun@epimab.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuemei Xie
- Номер телефона: +8615721294395
- Электронная почта: xmxie@epimab.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Главный следователь:
- Ganju
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
Главный следователь:
- Ariyapperuma
-
-
-
-
-
Baoding, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Контакт:
- Youchao Jia
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Yuankai Shi
-
Bengbu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Huan Zhou
-
Контакт:
- Yanli Yang
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Sanfang Tu
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuping Sun
-
Контакт:
- Zengjun Li
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institue & Hospital
-
Контакт:
- Lanfang Li
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quchang Ouyang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с гистологически или цитологически местнораспространенными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, ограничивающимися трижды негативным раком молочной железы, аденокарциномой легкого, раком яичников, раком поджелудочной железы, колоректальным раком, раком желудка, раком предстательной железы, раком мочевого пузыря и раком матки.
- Стандартные методы лечения не существуют, или более не эффективны, или не переносятся пациентом, или не доступны для измерения или оценки заболевания согласно RECIST V1.1.
- Пациенты должны предоставить архивные образцы опухоли, в противном случае потребуется биопсия, если архивный образец опухоли недоступен. Архивный образец опухоли должен быть взят не позднее, чем за 2 года до скрининга, в противном случае при скрининге требуется свежая биопсия опухоли.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов для участия в исследовании.
- Восстановление после нежелательных явлений (НЯ), связанных с предшествующей противоопухолевой терапией.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение любым агентом, нацеленным на ROR1.
- Наличие в анамнезе нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs) 4 степени или irAEs, требующих прекращения предшествующей терапии.
- Пациенты с первичным злокачественным новообразованием центральной нервной системы (ЦНС) или симптоматическими метастазами в ЦНС. Пациенты с метастазами в ЦНС имеют право на участие, если им не требуется местная лучевая терапия по усмотрению исследователя или если лучевая терапия метастазов в ЦНС завершена > 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Противораковая терапия или лучевая терапия < 5 периодов полувыведения или 4 недели (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения.
- Злоупотребление алкоголем, продуктами, полученными из каннабиса, или другими наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EMB-07-Пациенты с солидной опухолью
Пациенты с солидной опухолью будут получать внутривенные инфузии EMB-07 еженедельно (QW).
Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) или пока не будут введены все запланированные дозы.
|
EMB07 представляет собой биспецифическое антитело MAT-Fab против CD3 и RORI.
|
|
Экспериментальный: EMB07-Пациенты с лимфомой
Пациенты с лимфомой будут получать внутривенные инфузии EMB-07 еженедельно (QW).
Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) или пока не будут введены все запланированные дозы.
|
EMB07 представляет собой биспецифическое антитело MAT-Fab против CD3 и RORI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE V5.0.
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
Частота и тяжесть НЯ.
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы или более 30 дней, если подтверждено, что СНЯ связано с лечением.
|
Заболеваемость САЭ.
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы или более 30 дней, если подтверждено, что СНЯ связано с лечением.
|
|
Частота прерывания дозы.
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
Частота прерываний дозы EMB-07 во время лечения как мера переносимости.
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
|
Интенсивность дозы.
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
Фактическое количество препарата, принятое пациентами, деленное на запланированное количество.
|
Скрининг до 30 дней после последней дозы.
|
|
Частота ДЛТ во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: Первая инфузия до конца цикла 1. (каждый цикл 28 дней).
|
Токсичность, ограничивающая дозу, основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и конкретно определена в протоколе исследования.
|
Первая инфузия до конца цикла 1. (каждый цикл 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (AUC).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Cmax).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Ctrough).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Средняя концентрация за интервал дозирования (Css, avg) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Css, avg).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Конечный период полураспада (T1/2) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (T1/2).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Системный клиренс (КЛ) ЭМБ-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (CL).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Стационарный объем распределения (Vss) EMB-07.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Vss).
|
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев.
|
|
Частота и титр антилекарственных антител, стимулированных EMB-07.
Временное ограничение: Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)
|
Антитела к EMB-07 будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
|
Период наблюдения до окончания лечения (30 дней после последней дозы)
|
|
Общая скорость ответа.
Временное ограничение: С момента введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, какой случай наступит раньше, ожидаемый средний срок составляет 6 месяцев.
|
Общий уровень ответов, измеренный с помощью RECIST V1.1, iWCLL-2018, Лугано, 2014 г.
|
С момента введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, какой случай наступит раньше, ожидаемый средний срок составляет 6 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) EMB-07 по оценке RECIST 1.1, iWCLL-2018, Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: Через прекращение лечения: в среднем 6 месяцев.
|
С момента приема дозы до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемый средний срок составляет 6 месяцев.
|
Через прекращение лечения: в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMB07X101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .