早期アルツハイマー病患者における Trappsol Cyclo の安全性と潜在的有効性を評価するための 6 か月間の研究 (EAD501)
2023年4月23日 更新者：Cyclo Therapeutics, Inc.
早期アルツハイマー病患者における毎月の Trappsol® Cyclo™ 点滴の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、6 か月間の研究
早期アルツハイマー病と診断された 50 歳から 80 歳までの約 90 人の患者がこの研究に参加します。
この研究は米国で実施されます。
3 つの治療グループがあります。
患者、介護者、スポンサー、研究スタッフは、どの治療法が割り当てられているかを知ることができます。
この研究には3つの期間があります：適合性を確認するためのスクリーニング、研究薬を受け取るための治療、および参加後の全体的な健康状態を確認するためのフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験であり、早期アルツハイマー病に関する FDA の業界向けガイダンスに従って定義された EAD 患者における Trappsol Cyclo の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価します。治療薬。
この研究には、ADの特徴的な病態生理学的変化を伴うスクリーニングで、MCIを伴ういずれかのADの国立老化研究所（NIA-AA）の基準を満たす、50〜80歳の約90人（30人の患者/治療アーム）の男性および女性患者が登録されます。または、総称して EAD として知られる軽度の AD (ステージ 3 および 4)。
-登録された患者は、連続した認知テストのスコアによって決定される昨年の進行性の認知機能低下の証拠を持っている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lori M Gorski
- 電話番号：1 (386) 418-8060
- メール：Lori.Gorski@cyclodex.com
研究場所
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- 募集
- Access research Institute
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- 募集
- Charter Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Tandem/Clincloud, LCC
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Wasatch Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADによるMCI（ステージ3）
- MMSE-2: スクリーニング (V1) とベースライン (V2) の両方で SV スコアが 20 と 28 で、訪問間の変化が 3 ポイント以下
- PrecivityAD 血液検査陽性 APS が高い AD のバイオマーカー (58-100) 局所または中央で ARIA の MRI を読み取る
除外基準:
- 臨床的に重要な腎疾患
- AD以外の神経変性疾患の証拠 重度の甲状腺機能低下症
- 血清ビタミンB12の異常な低レベル
- 認知評価を行うのに十分な視覚、聴覚、および/または言語能力を欠いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
IV 注入による少なくとも 4 時間にわたる静脈内投与 Trappsol Cyclo 500 mg/kg または 1000 mg/kg のいずれか 4 週間ごと
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28 日に 1 回の静脈内 (IV) 注入として 500 mg/kg (18,500 mg/m2 に相当) の最小有効用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごとに少なくとも4時間かけて0.5N生理食塩水の静脈内投与
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0.5N 生理食塩水を 28 日に 1 回静脈内 (IV) 注入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率を含む安全性評価
時間枠：24週間まで
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AEの発生率、SAE、異常な臨床検査結果の発生率、異常なECG、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、および異常な聴力評価の評価
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの合計 ADAS-Cog-14 スコアの平均変化
時間枠：12週目と24週目
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記憶、言語、実行機能
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12週目と24週目
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ベースラインからの CDR-SB の変化
時間枠：12週目と24週目
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記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケア
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12週目と24週目
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ベースラインからの MMSE-2:SV 合計スコアの変化
時間枠：12週目と24週目
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オリエンテーション、注意、記憶、言語、視覚空間スキル
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12週目と24週目
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ベースラインからの ADCS-CGIC の変化
時間枠：12週目と24週目
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認知、行動、社会的および日常機能
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12週目と24週目
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ADCS-ADL のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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生活用品の基本動作と生活用品の器械動作
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog-14 のベースライン (V2) から 12 週 (V5) および 24 週 (V8) までの合計 Z スコアの変化
時間枠：12週目と24週目
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記憶、言語、実行機能
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12週目と24週目
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CDR-SB のベースライン (V2) から 12 週 (V5) および 24 週 (V8) までの合計 Z スコアの変化
時間枠：12週目と24週目
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記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家庭と趣味、パーソナルケア
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12週目と24週目
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MMSE-2:SV のベースライン (V2) から 12 週 (V5) および 24 週 (V8) までの合計 Z スコアの変化
時間枠：12週目と24週目
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オリエンテーション、注意、記憶、言語、視覚空間スキル
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12週目と24週目
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目
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個々の濃度-時間データから直接決定される最大濃度
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4週目、8週目、12週目、24週目
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目
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個々の濃度-時間データから直接決定された最大濃度の時間
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4週目、8週目、12週目、24週目
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積
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4週目、8週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Mullen, MD、Cyclo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。