6 kuukauden tutkimus Trappsol Cyclon turvallisuuden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (EAD501)
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cyclo Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 6 kuukauden tutkimus kuukausittaisten Trappsol® Cyclo™ -infuusioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 90 potilasta, iältään 50-80 vuotta, joilla on varhainen Alzheimerin taudin diagnoosi.
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.
Hoitoryhmiä on 3: 2 aktiivista annosta ja 1 ryhmä saa lumelääkettä täysin sattumalta.
Potilaat, hoitaja, sponsori tai tutkimushenkilökunta tietävät, mikä hoito on määrätty.
Tässä tutkimuksessa on 3 jaksoa: seulonta soveltuvuuden vahvistamiseksi, hoito tutkimuslääkityksen saamiseksi ja seuranta yleisen terveyden tarkistamiseksi osallistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Trappsol Cyclon turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on EAD:n FDA:n ohjeiden mukaisesti teollisille varhaisen Alzheimerin taudin kehittymisestä. Lääkkeet hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 (30 potilasta/hoitoryhmä) mies- ja naispotilasta, jotka ovat iältään 50–80-vuotiaita seulonnassa, joilla on tyypillisiä AD:n patofysiologisia muutoksia ja jotka täyttävät National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit jommassakummassa AD:ssa MCI:n kanssa. tai lievä AD, joka tunnetaan yhteisenä nimellä EAD (vaiheet 3 ja 4).
Ilmoittautuneilla potilailla on oltava todisteita progressiivisesta kognitiivisesta heikentymisestä viimeisen vuoden aikana, mikä on määritetty kognitiivisten testien sarjatuloksilla, jos saatavilla, tai potilaan tai informantin/hoitajan/tutkimuskumppanin (jäljempänä hoitaja) raportilla, jonka tutkija on dokumentoinut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lori M Gorski
- Puhelinnumero: 1 (386) 418-8060
- Sähköposti: Lori.Gorski@cyclodex.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Rekrytointi
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Rekrytointi
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Rekrytointi
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Wasatch Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:n aiheuttama MCI (vaihe 3)
- MMSE-2:SV-pisteet 20 ja 28 sekä seulonnassa (V1) että lähtötasossa (V2) enintään 3 pisteen erolla käyntien välillä
- Positiivinen PrecivityAD-veritestin biomarkkeri AD:lle, jolla on korkea APS (58-100) Paikallisesti tai keskitetysti luettava ARIA:n MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus
- Todisteet muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD:sta Vaikea kilpirauhasen vajaatoiminta
- Epätavallisen alhaiset seerumin B12-vitamiinitasot
- Häneltä puuttuu kognitiivisten arvioiden suorittamiseen riittävä näkö-, kuulo- ja/tai kielitaidot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Laskimonsisäinen anto vähintään 4 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona Trappsol Cyclo joko 500 mg/kg tai 1000 mg/kg 4 viikon välein
|
Pienin aktiivinen annos 500 mg/kg (vastaa 18 500 mg/m2) suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 28 päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen 0,5 N suolaliuos vähintään 4 tunnin ajan 4 viikon välein
|
0,5 N suolaliuosta suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 28 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit, jotka sisältävät haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
AE, SAE, epänormaalien laboratoriotestitulosten ilmaantuvuus, epänormaalit EKG:t, epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot ja epänormaalit kuuloarvioinnit
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog-14 kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Muisti, kieli ja toimeenpanotoiminto
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos CDR-SB:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos MMSE-2:SV-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Suuntautumis-, tarkkaavaisuus-, muisti-, kieli- ja visuaaliset tilataidot
|
Viikot 12 ja 24
|
|
ADCS-CGIC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Kognitiivinen, käyttäytyminen ja sosiaalinen ja päivittäinen toiminta
|
Viikot 12 ja 24
|
|
ADCS-ADL:n muutos perustilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Päivittäisten elintarvikkeiden perustoiminnot ja päivittäisten elintarvikkeiden instrumentaaliset toiminnot
|
Viikot 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyissä Z-pisteissä lähtötasosta (V2) viikkoihin 12 (V5) ja 24 (V8) ADAS-Cog-14:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
Muisti, kieli ja toimeenpanotoiminto
|
Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
|
Muutos yhdistetyissä Z-pisteissä lähtötasosta (V2) viikoille 12 (V5) ja 24 (V8) CDR-SB:llä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
Muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito
|
Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
|
Muutos yhdistetyissä Z-pisteissä lähtötasosta (V2) viikkoihin 12 (V5) ja 24 (V8) MMSE-2:SV:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
Suuntautumis-, tarkkaavaisuus-, muisti-, kieli- ja visuaaliset tilataidot
|
Viikoilla 12 ja viikolla 24
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Maksimipitoisuus, määritetty suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Maksimipitoisuuden aika, määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-TCAD-501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .