6-месячное исследование по оценке безопасности и потенциальной эффективности Trappsol Cyclo у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (EAD501)
23 апреля 2023 г. обновлено: Cyclo Therapeutics, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное групповое 6-месячное исследование по оценке безопасности, переносимости и потенциальной эффективности ежемесячных инфузий Trappsol® Cyclo™ у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях
В исследовании примут участие около 90 пациентов в возрасте от 50 до 80 лет с диагнозом ранней болезни Альцгеймера.
Это исследование будет проводиться в США.
Будет 3 группы лечения: 2 активных дозы и 1 группа, которая совершенно случайно получит плацебо.
Пациенты, лицо, осуществляющее уход, Спонсор или исследовательский персонал будут знать, какое лечение назначено.
В этом исследовании есть 3 периода: скрининг для подтверждения пригодности, лечение для получения исследуемого лекарства и последующее наблюдение для проверки общего состояния здоровья после участия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами, в котором будет оцениваться безопасность, переносимость и потенциальная эффективность Trappsol Cyclo у пациентов с РАС, как это определено в соответствии с Руководством FDA для промышленности по ранней стадии болезни Альцгеймера: разработка Препараты для лечения.
В исследование будет включено около 90 (30 пациентов/лечебная группа) пациентов мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет при скрининге с характерными патофизиологическими изменениями БА, которые соответствуют критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для БА с ЛКН. или легкая БА, известная под общим названием EAD (стадии 3 и 4).
Зарегистрированные пациенты должны иметь доказательства прогрессирующего снижения когнитивных функций за последний год, что определяется серийными баллами когнитивных тестов, если таковые имеются, или отчет пациента или информатора/опекуна/партнера по исследованию (далее именуемый «опекун»), документально оформленный исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori M Gorski
- Номер телефона: 1 (386) 418-8060
- Электронная почта: Lori.Gorski@cyclodex.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Рекрутинг
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Рекрутинг
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Wasatch Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MCI из-за AD (Стадия 3)
- MMSE-2: оценка SV 20 и 28 как при скрининге (V1), так и при исходном уровне (V2) с изменением не более чем на 3 балла между визитами.
- Положительный биомаркер анализа крови PrecivityAD на БА с высоким уровнем АФС (58-100) Локально или централизованно считывать МРТ АВСА
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание почек
- Признаки нейродегенеративного заболевания, отличного от БА. Тяжелый гипотиреоз.
- Аномально низкий уровень сывороточного витамина B12
- Отсутствует острота зрения, слуха и/или языковые способности, достаточные для выполнения когнитивных оценок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Внутривенное введение в течение не менее 4 часов путем внутривенной инфузии Trappsol Cyclo 500 мг/кг или 1000 мг/кг каждые 4 недели
|
Минимальная активная доза 500 мг/кг (эквивалентно 18 500 мг/м2) в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз каждые 28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение 0,5 н. физиологического раствора в течение не менее 4 часов каждые 4 недели.
|
0,5 н. физиологический раствор в виде внутривенной (в/в) инфузии один раз в 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности, включающая частоту нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота НЯ, СНЯ, частота аномальных результатов лабораторных анализов, аномальных ЭКГ, аномальных физических осмотров, аномальных показателей жизнедеятельности и аномальных оценок слуха
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общего балла ADAS-Cog-14 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
Память, язык и исполнительная функция
|
12 и 24 неделя
|
|
Изменение CDR-SB по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение общего балла MMSE-2:SV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Ориентация, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение ADCS-CGIC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Когнитивные, поведенческие, социальные и повседневные функции
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение ADCS-ADL по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Базовая деятельность предметов повседневного обихода и инструментальная деятельность предметов повседневного обихода
|
Недели 12 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированных Z-показателей от исходного уровня (V2) до недель 12 (V5) и 24 (V8) по ADAS-Cog-14
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
Память, язык и исполнительная функция
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Изменение комбинированных Z-показателей от исходного уровня (V2) до недель 12 (V5) и 24 (V8) на CDR-SB
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
Память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Изменение комбинированных Z-показателей от исходного уровня (V2) до недель 12 (V5) и 24 (V8) по MMSE-2:SV
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
|
Ориентация, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки
|
На 12-й и 24-й неделе
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 24
|
Максимальная концентрация, определенная непосредственно из индивидуальных данных о концентрации во времени
|
Недели 4, 8, 12 и 24
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 24
|
Время максимальной концентрации, определенное непосредственно из индивидуальных данных о концентрации-времени
|
Недели 4, 8, 12 и 24
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 24
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации
|
Недели 4, 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Секвестрирующие агенты
- Бетадекс
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-TCAD-501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .