Een studie van 6 maanden om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Trappsol Cyclo bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren (EAD501)
23 april 2023 bijgewerkt door: Cyclo Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, 6 maanden durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van maandelijkse Trappsol® Cyclo™-infusies bij patiënten met vroege ziekte van Alzheimer te evalueren
Ongeveer 90 patiënten in de leeftijd van 50 tot 80 jaar met een diagnose van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de VS.
Er zullen 3 behandelingsgroepen zijn: 2 actieve doses en 1 groep krijgt volledig toevallig een placebo.
Patiënten, verzorger, sponsor of onderzoekspersoneel weten welke behandeling is toegewezen.
Er zijn 3 perioden in deze studie: screening om de geschiktheid te bevestigen, behandeling om studiemedicatie te ontvangen en follow-up om de algehele gezondheid na deelname te controleren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen die de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van Trappsol Cyclo zal beoordelen bij patiënten met EAD zoals gedefinieerd volgens de FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing Geneesmiddelen voor behandeling.
De studie zal ongeveer 90 (30 patiënten/behandelingsarm) mannelijke en vrouwelijke patiënten van 50 tot 80 jaar bij screening inschrijven met kenmerkende pathofysiologische veranderingen van AD die voldoen aan de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) voor AD met MCI of milde AD, gezamenlijk bekend als EAD (fasen 3 en 4).
Ingeschreven patiënten moeten bewijs hebben van progressieve cognitieve achteruitgang in het afgelopen jaar, zoals bepaald door seriële cognitieve testscores, indien beschikbaar, of rapport van de patiënt of informant/zorgverlener/studiepartner (hierna mantelzorger genoemd), zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lori M Gorski
- Telefoonnummer: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Werving
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Werving
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Werving
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Werving
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCI als gevolg van AD (fase 3)
- MMSE-2: SV-score 20 en 28 bij zowel screening (V1) als baseline (V2) met niet meer dan een verschil van 3 punten tussen bezoeken
- Positieve PrecivityAD bloedtest biomarker voor AD met hoge APS (58-100) Lokaal of centraal gelezen MRI van ARIA
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante nierziekte
- Bewijs van een andere neurodegeneratieve ziekte dan AD Ernstige hypothyreoïdie
- Abnormaal lage niveaus van vitamine B12 in het serum
- Ontbreekt aan visuele, auditieve scherpte en/of taalvaardigheden die voldoende zijn om cognitieve beoordelingen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Intraveneuze toediening gedurende ten minste 4 uur door middel van intraveneuze infusie Trappsol Cyclo ofwel 500 mg/kg of 1000 mg/kg om de 4 weken
|
Minimale actieve dosis van 500 mg/kg (overeenkomend met 18.500 mg/m2) als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze toediening van 0,5N zoutoplossing gedurende ten minste 4 uur om de 4 weken
|
0,5 N zoutoplossing als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen om de incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen op te nemen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Incidentie van AE's, SAE's, incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten, abnormale ECG's, abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies en abnormale gehoorbeoordelingen
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in totale ADAS-Cog-14-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Geheugen, taal en uitvoerende functie
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in CDR-SB ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Geheugen, oriëntatie, beoordeling en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in MMSE-2:SV totaalscore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in ADCS-CGIC ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Cognitief, gedrag en sociaal en dagelijks functioneren
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in ADCS-ADL vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Basisactiviteiten van items in het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van items in het dagelijks leven
|
Week 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecombineerde Z-scores van baseline (V2) tot week 12 (V5) en 24 (V8) op ADAS-Cog-14
Tijdsspanne: In week 12 en week 24
|
Geheugen, taal en uitvoerende functie
|
In week 12 en week 24
|
|
Verandering in gecombineerde Z-scores van baseline (V2) tot week 12 (V5) en 24 (V8) op CDR-SB
Tijdsspanne: In week 12 en week 24
|
Geheugen, oriëntatie, beoordeling en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging
|
In week 12 en week 24
|
|
Verandering in gecombineerde Z-scores van baseline (V2) tot week 12 (V5) en 24 (V8) op MMSE-2:SV
Tijdsspanne: In week 12 en week 24
|
Oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden
|
In week 12 en week 24
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 24
|
Maximale concentratie, rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
|
Week 4, 8, 12 en 24
|
|
Tijd tot de maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 24
|
Tijd van de maximale concentratie, rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
|
Week 4, 8, 12 en 24
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 24
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd-nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie
|
Week 4, 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTD-TCAD-501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .