Šestiměsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti přípravku Trappsol Cyclo u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (EAD501)
23. dubna 2023 aktualizováno: Cyclo Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, 6měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti měsíčních infuzí Trappsol® Cyclo™ u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
Této výzkumné studie se zúčastní přibližně 90 pacientů ve věku 50 až 80 let s diagnózou časné Alzheimerovy choroby.
Tato studie bude provedena v USA.
Budou 3 léčebné skupiny: 2 aktivní dávky a 1 skupina dostane placebo zcela náhodou.
Pacienti, pečovatel, sponzor ani zaměstnanci studie nebudou vědět, která léčba je přidělena.
V této studii jsou 3 období: screening pro potvrzení vhodnosti, léčba pro příjem studijních léků a sledování pro kontrolu celkového zdravotního stavu po účasti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami, která posoudí bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost přípravku Trappsol Cyclo u pacientů s EAD, jak je definováno podle pokynů FDA pro průmysl o časné Alzheimerově chorobě: Vývoj Léky pro léčbu.
Do studie bude zařazeno přibližně 90 (30 pacientů/léčebné rameno) mužů a žen ve věku 50 až 80 let při screeningu s charakteristickými patofyziologickými změnami AD, kteří splňují kritéria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro buď AD s MCI nebo mírná AD souhrnně známá jako EAD (fáze 3 a 4).
Zařazení pacienti musí mít důkaz o progresivním kognitivním úbytku v posledním roce, jak je určeno sériovým skóre kognitivních testů, jsou-li k dispozici, nebo zprávou pacienta nebo informátora/pečovatele/partnera studie (dále jen pečovatel), jak je zdokumentováno zkoušejícím
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lori M Gorski
- Telefonní číslo: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Nábor
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Nábor
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Nábor
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MCI kvůli AD (fáze 3)
- MMSE-2:SV skóre 20 a 28 při screeningu (V1) i základním stavu (V2) s ne více než 3-bodovou změnou mezi návštěvami
- Pozitivní biomarker krevního testu PrecivityAD pro AD s vysokým APS (58-100) Lokálně nebo centrálně odečtěte MRI ARIA
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění ledvin
- Důkaz o jiném neurodegenerativním onemocnění než AD Těžká hypotyreóza
- Abnormálně nízké hladiny vitamínu B12 v séru
- Postrádá zrakovou, sluchovou ostrost a/nebo jazykové schopnosti adekvátní k provádění kognitivních hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Intravenózní podání po dobu alespoň 4 hodin intravenózní infuzí Trappsol Cyclo buď 500 mg/kg nebo 1000 mg/kg každé 4 týdny
|
Minimální aktivní dávka 500 mg/kg (odpovídá 18 500 mg/m2) ve formě intravenózní (IV) infuze jednou za 28 dní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podávání 0,5N fyziologického roztoku po dobu alespoň 4 hodin každé 4 týdny
|
0,5N fyziologický roztok jako intravenózní (IV) infuze jednou za 28 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
|
Výskyt AE, SAE, výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů, abnormální EKG, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce a abnormální hodnocení sluchu
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre ADAS-Cog-14 od základní linie
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Paměť, jazyk a výkonná funkce
|
12. a 24. týden
|
|
Změna CDR-SB od základní linie
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče
|
12. a 24. týden
|
|
Změna celkového skóre MMSE-2:SV oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Orientace, pozornost, paměť, jazyk a vizuálně-prostorové dovednosti
|
12. a 24. týden
|
|
Změna v ADCS-CGIC oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Kognitivní, behaviorální a sociální a denní fungování
|
12. a 24. týden
|
|
Změna v ADCS-ADL oproti základnímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Základní činnosti předmětů denního života a Instrumentální činnosti předmětů denního života
|
12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kombinovaného Z-skóre z výchozího stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na ADAS-Cog-14
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Paměť, jazyk a výkonná funkce
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změna kombinovaného Z-skóre z výchozího stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na CDR-SB
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Změna kombinovaného Z-skóre ze základního stavu (V2) na týdny 12 (V5) a 24 (V8) na MMSE-2:SV
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Orientace, pozornost, paměť, jazyk a vizuálně-prostorové dovednosti
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
|
Maximální koncentrace, určená přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
|
4., 8., 12. a 24. týden
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
|
Čas maximální koncentrace stanovený přímo z jednotlivých údajů koncentrace-čas
|
4., 8., 12. a 24. týden
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
4., 8., 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD-TCAD-501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .