Um estudo de 6 meses para avaliar a segurança e a eficácia potencial do Trappsol Cyclo em pacientes com doença de Alzheimer precoce (EAD501)
23 de abril de 2023 atualizado por: Cyclo Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, de 6 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial de infusões mensais de Trappsol® Cyclo™ em pacientes com doença de Alzheimer precoce
Aproximadamente 90 pacientes, com idades entre 50 e 80 anos, com diagnóstico de doença de Alzheimer precoce farão parte deste estudo de pesquisa.
Este estudo será realizado nos EUA.
Haverá 3 grupos de tratamento: 2 doses ativas e 1 grupo receberá placebo completamente por acaso.
Os pacientes, o cuidador, o patrocinador ou a equipe do estudo saberão qual tratamento foi atribuído.
Existem 3 períodos neste estudo: Triagem para confirmar a adequação, Tratamento para receber a medicação do estudo e Acompanhamento para verificar a saúde geral pós-participação
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia potencial do Trappsol Cyclo em pacientes com EAD, conforme definido de acordo com o FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing Drogas para Tratamento.
O estudo incluirá aproximadamente 90 (30 pacientes/braço de tratamento) pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 80 anos na triagem com alterações fisiopatológicas características da DA que atendem aos critérios do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para DA com MCI ou DA leve coletivamente conhecida como EAD (Estágios 3 e 4).
Os pacientes inscritos devem ter evidências de declínio cognitivo progressivo no último ano, conforme determinado por pontuações de testes cognitivos em série, se disponíveis, ou relatório do paciente ou informante/cuidador/parceiro de estudo (doravante denominado cuidador), conforme documentado pelo Investigador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori M Gorski
- Número de telefone: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Locais de estudo
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Recrutamento
- Access research Institute
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Recrutamento
- Charter Research
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Tandem/Clincloud, LCC
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-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Wasatch Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CCL devido a DA (Estágio 3)
- MMSE-2:SV pontuação 20 e 28 na triagem (V1) e na linha de base (V2) com não mais de 3 pontos de alteração entre as visitas
- Biomarcador de teste de sangue PrecivityAD positivo para DA com APS alto (58-100) MRI de leitura local ou central de ARIA
Critério de exclusão:
- Doença renal clinicamente significativa
- Evidência de uma doença neurodegenerativa diferente da DA Hipotireoidismo grave
- Níveis anormalmente baixos de vitamina B12 no soro
- Falta de acuidade visual, auditiva e/ou habilidades de linguagem adequadas para realizar avaliações cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administração intravenosa durante pelo menos 4 horas por infusão IV Trappsol Cyclo 500 mg/kg ou 1000 mg/kg a cada 4 semanas
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Dose ativa mínima de 500 mg/kg (equivalente a 18.500 mg/m2) como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração intravenosa de solução salina 0,5 N durante pelo menos 4 horas a cada 4 semanas
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Solução salina 0,5 N como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de segurança para incluir a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 24 semanas
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Incidência de EAs, EASs, incidência de resultados anormais de exames laboratoriais, ECGs anormais, exames físicos anormais, sinais vitais anormais e avaliações de avaliações auditivas anormais
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação total ADAS-Cog-14 desde a linha de base
Prazo: Semana 12 e 24
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Memória, Linguagem e Função Executiva
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Semana 12 e 24
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Mudança no CDR-SB desde a linha de base
Prazo: Semanas 12 e 24
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Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais
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Semanas 12 e 24
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Mudança na pontuação total MMSE-2:SV desde a linha de base
Prazo: Semanas 12 e 24
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Orientação, Atenção, Memória, Linguagem e Habilidades Visuais-espaciais
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Semanas 12 e 24
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Alteração no ADCS-CGIC desde a linha de base
Prazo: Semanas 12 e 24
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Funcionamento Cognitivo, Comportamental e Social e Diário
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Semanas 12 e 24
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Mudança no ADCS-ADL da linha de base
Prazo: Semanas 12 e 24
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Atividades Básicas de Itens de Vida Diária e Atividades Instrumentais de Itens de Vida Diária
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Semanas 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos escores Z combinados da linha de base (V2) para as semanas 12 (V5) e 24 (V8) no ADAS-Cog-14
Prazo: Na semana 12 e semana 24
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Memória, Linguagem e Função Executiva
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Na semana 12 e semana 24
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Alteração nos escores Z combinados da linha de base (V2) para as semanas 12 (V5) e 24 (V8) no CDR-SB
Prazo: Na semana 12 e semana 24
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Memória, Orientação, Julgamento e Resolução de Problemas, Assuntos Comunitários, Casa e Passatempos e Cuidados Pessoais
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Na semana 12 e semana 24
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Alteração nas pontuações Z combinadas da linha de base (V2) para as semanas 12 (V5) e 24 (V8) em MMSE-2:SV
Prazo: Na semana 12 e semana 24
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Orientação, Atenção, Memória, Linguagem e Habilidades Visuais-espaciais
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Na semana 12 e semana 24
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
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Concentração máxima, determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
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Semanas 4, 8, 12 e 24
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Tempo para a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
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Tempo da concentração máxima, determinado diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
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Semanas 4, 8, 12 e 24
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
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Semanas 4, 8, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD-TCAD-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .