초기 알츠하이머병 환자에서 Trappsol Cyclo의 안전성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 6개월 연구 (EAD501)
2023년 4월 23일 업데이트: Cyclo Therapeutics, Inc.
조기 알츠하이머병 환자에서 월간 Trappsol® Cyclo™ 주입의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 6개월 연구
조기 알츠하이머병 진단을 받은 50세에서 80세 사이의 약 90명의 환자가 이 연구에 참여할 예정입니다.
이 연구는 미국에서 수행됩니다.
3개의 치료 그룹이 있을 것입니다: 2개의 활성 용량과 1개의 그룹은 우연히 플라시보를 완전히 투여받게 됩니다.
환자, 간병인, 후원자 또는 연구 직원은 어떤 치료가 할당되는지 알 수 있습니다.
이 연구에는 3가지 기간이 있습니다: 적합성 확인을 위한 스크리닝, 연구 약물을 받기 위한 치료 및 참여 후 전반적인 건강을 확인하기 위한 후속 조치
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 알츠하이머병 산업에 대한 FDA 지침: 개발 중 치료용 약물.
이 연구는 MCI가 있는 AD에 대한 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 기준을 충족하는 AD의 특징적인 병태생리학적 변화가 있는 스크리닝에서 50~80세의 약 90명(30명의 환자/치료 부문)의 남성 및 여성 환자를 등록합니다. 또는 총칭하여 EAD로 알려진 경미한 AD(3단계 및 4단계).
등록된 환자는 연속 인지 테스트 점수(가능한 경우) 또는 조사자가 문서화한 환자 또는 정보 제공자/간병인/연구 파트너(이하 간병인) 보고서에 의해 결정된 지난 해에 진행성 인지 저하의 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori M Gorski
- 전화번호: 1 (386) 418-8060
- 이메일: Lori.Gorski@cyclodex.com
연구 장소
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- 모병
- Access Research Institute
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- 모병
- Charter Research
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 모병
- Tandem/Clincloud, LCC
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Advanced Clinical Institute Inc
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Wasatch Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AD로 인한 MCI(3단계)
- MMSE-2: 스크리닝(V1) 및 기준선(V2) 모두에서 SV 점수 20 및 28, 방문 간 3점 이하의 변화
- APS가 높은 AD에 대한 양성 PrecivityAD 혈액 검사 바이오마커(58-100) 국소적으로 또는 중앙에서 ARIA의 MRI 판독
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신장 질환
- AD 이외의 신경퇴행성 질환의 증거 심한 갑상선기능저하증
- 비정상적으로 낮은 혈청 비타민 B12 수치
- 인지 평가를 수행하기에 적절한 시각, 청각 및/또는 언어 능력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
4주마다 Trappsol Cyclo 500mg/kg 또는 1000mg/kg을 IV 주입하여 최소 4시간 이상 정맥 투여
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28일마다 1회 정맥(IV) 주입으로 500 mg/kg(18,500 mg/m2에 해당)의 최소 활성 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주마다 최소 4시간에 걸쳐 0.5N 생리식염수 정맥투여
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0.5N 식염수를 28일마다 한 번씩 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용 발생률을 포함하는 안전성 평가
기간: 최대 24주
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AE, SAE의 발생률, 비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률, 비정상적인 ECG, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 청력 평가 평가
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 ADAS-Cog-14 점수의 평균 변화
기간: 12주 및 24주차
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기억, 언어 및 실행 기능
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12주 및 24주차
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기준선에서 CDR-SB의 변화
기간: 12주 및 24주차
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기억력, 방향 감각, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리
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12주 및 24주차
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기준선에서 MMSE-2:SV 총 점수의 변화
기간: 12주 및 24주차
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방향, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술
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12주 및 24주차
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기준선에서 ADCS-CGIC의 변화
기간: 12주 및 24주차
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인지, 행동, 사회적 및 일상적 기능
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12주 및 24주차
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기준선에서 ADCS-ADL의 변화
기간: 12주 및 24주차
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생활용품의 기본활동과 생활용품의 도구적 활동
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12주 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog-14에서 기준선(V2)에서 12주차(V5) 및 24주차(V8)까지 결합된 Z-점수의 변화
기간: 12주차와 24주차에
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기억, 언어 및 실행 기능
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12주차와 24주차에
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CDR-SB에서 기준선(V2)에서 12주차(V5) 및 24주차(V8)까지 결합된 Z-점수의 변화
기간: 12주차와 24주차에
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기억력, 방향 감각, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리
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12주차와 24주차에
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MMSE-2:SV에서 기준선(V2)에서 12주차(V5) 및 24주차(V8)까지 결합된 Z-점수의 변화
기간: 12주차와 24주차에
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방향, 주의력, 기억력, 언어 및 시각-공간 기술
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12주차와 24주차에
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4, 8, 12, 24주차
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 농도
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4, 8, 12, 24주차
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4, 8, 12, 24주차
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최대 농도 시간
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4, 8, 12, 24주차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4, 8, 12, 24주차
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0시간에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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