6-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność Trappsol Cyclo u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (EAD501)
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cyclo Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, 6-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność comiesięcznych infuzji Trappsol® Cyclo™ u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów w wieku od 50 do 80 lat z rozpoznaniem wczesnej choroby Alzheimera.
Badanie to zostanie przeprowadzone w USA.
Będą 3 grupy leczenia: 2 dawki aktywne i 1 grupa całkowicie przypadkowo otrzyma placebo.
Pacjenci, opiekunowie, sponsor ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostało przypisane.
W tym badaniu są 3 okresy: badanie przesiewowe w celu potwierdzenia przydatności, leczenie w celu otrzymania badanego leku i obserwacja w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia po udziale
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, które oceni bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność preparatu Trappsol Cyclo u pacjentów z EAD zgodnie z definicją zawartą w wytycznych FDA dla przemysłu dotyczących wczesnej choroby Alzheimera: rozwój Leki do leczenia.
Do badania zostanie włączonych około 90 (30 pacjentów/ramię leczenia) pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat podczas badania przesiewowego z charakterystycznymi zmianami patofizjologicznymi AD, którzy spełniają kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dla AD z MCI lub łagodną AD, zwaną łącznie EAD (stadium 3 i 4).
Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć dowody na postępujące pogorszenie funkcji poznawczych w ciągu ostatniego roku, co określono na podstawie seryjnych wyników testów funkcji poznawczych, jeśli są dostępne, lub raportu pacjenta lub informatora/opiekuna/partnera badania (zwanego dalej opiekunem), udokumentowanego przez badacza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori M Gorski
- Numer telefonu: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Rekrutacyjny
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Rekrutacyjny
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Rekrutacyjny
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MCI z powodu AD (etap 3)
- MMSE-2: wynik SV 20 i 28 zarówno w badaniu przesiewowym (V1), jak i na linii podstawowej (V2) z nie większą niż 3-punktową zmianą między wizytami
- Dodatni biomarker badania krwi PrecivityAD dla AD z wysokim APS (58-100) Lokalnie lub centralnie odczytany MRI ARIA
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba nerek
- Dowody na chorobę neurodegeneracyjną inną niż AZS Ciężka niedoczynność tarczycy
- Nienormalnie niski poziom witaminy B12 w surowicy
- Brakuje ostrości wzroku, słuchu i/lub zdolności językowych odpowiednich do przeprowadzania oceny funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podanie dożylne w ciągu co najmniej 4 godzin we wlewie dożylnym Trappsol Cyclo 500 mg/kg mc. lub 1000 mg/kg mc. co 4 tygodnie
|
Minimalna dawka czynna 500 mg/kg mc. (co odpowiada 18 500 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym (IV) raz na 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podawanie soli fizjologicznej 0,5 N przez co najmniej 4 godziny co 4 tygodnie
|
0,5 N roztwór soli we wlewie dożylnym (IV) raz na 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa obejmujące występowanie Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Częstość występowania AE, SAE, częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych zapisów EKG, nieprawidłowych badań fizykalnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowej oceny słuchu
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku ADAS-Cog-14 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Pamięć, język i funkcja wykonawcza
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w CDR-SB od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku MMSE-2:SV od punktu początkowego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Orientacja, uwaga, pamięć, język i umiejętności wizualno-przestrzenne
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w ADCS-CGIC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Funkcje poznawcze, behawioralne oraz społeczne i codzienne
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Zmiana w ADCS-ADL od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Podstawowe czynności przedmiotów codziennego użytku i instrumentalne czynności przedmiotów codziennego użytku
|
Tydzień 12 i 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznych wyników Z od wartości początkowej (V2) do tygodni 12 (V5) i 24 (V8) w ADAS-Cog-14
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
Pamięć, język i funkcja wykonawcza
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana w połączonych wynikach Z od wartości początkowej (V2) do tygodni 12 (V5) i 24 (V8) w CDR-SB
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
Pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higiena osobista
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana łącznych wyników Z od wartości początkowej (V2) do tygodni 12 (V5) i 24 (V8) w badaniu MMSE-2:SV
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
|
Orientacja, uwaga, pamięć, język i umiejętności wizualno-przestrzenne
|
W 12 i 24 tygodniu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Maksymalne stężenie, określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Czas maksymalnego stężenia, wyznaczony bezpośrednio z indywidualnych danych stężenie-czas
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-TCAD-501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .