En 6-måneders undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af Trappsol Cyclo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (EAD501)
23. april 2023 opdateret af: Cyclo Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, 6-måneders studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af månedlige Trappsol® Cyclo™-infusioner hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom
Cirka 90 patienter i alderen 50 til 80 år med diagnosen tidlig Alzheimers sygdom vil deltage i dette forskningsstudie.
Denne undersøgelse vil blive udført i USA.
Der vil være 3 behandlingsgrupper: 2 aktive doser og 1 gruppe vil helt tilfældigt modtage placebo.
Patienter, pårørende, sponsor eller undersøgelsespersonale vil vide, hvilken behandling der er tildelt.
Der er 3 perioder i denne undersøgelse: Screening for at bekræfte egnethed, behandling for at modtage undersøgelsesmedicin og opfølgning for at kontrollere det generelle helbred efter deltagelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe studie, der vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af Trappsol Cyclo hos patienter med EAD som defineret i henhold til FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing Lægemidler til behandling.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 90 (30 patienter/behandlingsarm) mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 80 år ved screening med karakteristiske patofysiologiske ændringer af AD, som opfylder National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for enten AD med MCI eller mild AD samlet kendt som EAD (stadier 3 og 4).
Indskrevne patienter skal have bevis for progressiv kognitiv tilbagegang i det sidste år som bestemt af serielle kognitive testresultater, hvis de er tilgængelige, eller patient eller informant/plejer/studiepartner (herefter kaldet omsorgsperson) rapport som dokumenteret af investigator
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lori M Gorski
- Telefonnummer: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Rekruttering
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Rekruttering
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Rekruttering
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MCI på grund af AD (trin 3)
- MMSE-2:SV score 20 og 28 ved både screening (V1) og baseline (V2) med ikke mere end en 3 point ændring mellem besøg
- Positiv PrecivityAD blodprøvebiomarkør for AD med høj APS (58-100) Lokalt eller centralt aflæst MRI af ARIA
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nyresygdom
- Bevis på en anden neurodegenerativ sygdom end AD Alvorlig hypothyroidisme
- Unormalt lave niveauer af serum vitamin B12
- Mangler visuel, auditiv skarphed og/eller sproglige evner, der er tilstrækkelige til at udføre kognitive vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Intravenøs administration over mindst 4 timer ved IV infusion Trappsol Cyclo enten 500 mg/kg eller 1000 mg/kg hver 4. uge
|
Minimum aktiv dosis på 500 mg/kg (svarende til 18.500 mg/m2) som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af 0,5N saltvand over mindst 4 timer hver 4. uge
|
0,5N saltvand som en intravenøs (IV) infusion én gang hver 28. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurderinger skal inkludere forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
|
Forekomst af AE'er, SAE'er, forekomst af unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn og unormale vurderinger af hørelse
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i den samlede ADAS-Cog-14-score fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Hukommelse, sprog og udøvende funktion
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i CDR-SB fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i MMSE-2:SV totalscore fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i ADCS-CGIC fra baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Kognitiv, adfærd og social og daglig funktion
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i ADCS-ADL fra Baseline
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Grundlæggende aktiviteter af daglige genstande og instrumentelle aktiviteter af daglige genstande
|
Uge 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på ADAS-Cog-14
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
Hukommelse, sprog og udøvende funktion
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på CDR-SB
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i kombinerede Z-scores fra baseline (V2) til uge 12 (V5) og 24 (V8) på MMSE-2:SV
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
|
Orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder
|
I uge 12 og uge 24
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
|
Maksimal koncentration, bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata
|
Uge 4, 8, 12 og 24
|
|
Tid til den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
|
Tid for den maksimale koncentration, bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
|
Uge 4, 8, 12 og 24
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
Uge 4, 8, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-TCAD-501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .