Uno studio di 6 mesi per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Trappsol Cyclo nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (EAD501)
23 aprile 2023 aggiornato da: Cyclo Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 6 mesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia delle infusioni mensili di Trappsol® Cyclo™ in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Parteciperanno a questo studio di ricerca circa 90 pazienti, di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce.
Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.
Ci saranno 3 gruppi di trattamento: 2 dosi attive e 1 gruppo riceverà il placebo completamente per caso.
I pazienti, il caregiver, lo sponsor o il personale dello studio sapranno quale trattamento è assegnato.
Ci sono 3 periodi in questo studio: Screening per confermare l'idoneità, Trattamento per ricevere il farmaco in studio e Follow-up per controllare la salute generale dopo la partecipazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di Trappsol Cyclo in pazienti con EAD come definito secondo la Guida dell'FDA per l'industria sulla malattia di Alzheimer precoce: sviluppo Farmaci per il trattamento.
Lo studio arruolerà circa 90 pazienti (30 pazienti/braccio di trattamento) di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 80 anni allo screening con caratteristiche fisiopatologiche dell'AD che soddisfano i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) per l'AD con MCI o AD lieve noto collettivamente come EAD (fasi 3 e 4).
I pazienti arruolati devono avere evidenza di declino cognitivo progressivo nell'ultimo anno come determinato dai punteggi dei test cognitivi seriali, se disponibili, o dal rapporto del paziente o dell'informatore/caregiver/partner di studio (di seguito denominato caregiver) come documentato dallo sperimentatore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lori M Gorski
- Numero di telefono: 1 (386) 418-8060
- Email: Lori.Gorski@cyclodex.com
Luoghi di studio
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Reclutamento
- Access research Institute
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Reclutamento
- Charter Research
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Reclutamento
- Tandem/Clincloud, LCC
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-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Reclutamento
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Wasatch Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MCI da AD (Fase 3)
- MMSE-2: punteggio SV 20 e 28 sia allo screening (V1) che al basale (V2) con non più di 3 punti di variazione tra le visite
- Biomarcatore del test del sangue PrecivityAD positivo per AD con APS elevato (58-100) MRI di ARIA letto localmente o centralmente
Criteri di esclusione:
- Malattia renale clinicamente significativa
- Evidenza di una malattia neurodegenerativa diversa dall'AD Ipotiroidismo grave
- Livelli anormalmente bassi di vitamina B12 sierica
- Mancanza di acutezza visiva, uditiva e/o abilità linguistiche adeguate per eseguire valutazioni cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Somministrazione endovenosa per almeno 4 ore mediante infusione endovenosa Trappsol Cyclo 500 mg/kg o 1000 mg/kg ogni 4 settimane
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Dose attiva minima di 500 mg/kg (equivalente a 18.500 mg/m2) come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica 0,5 N per almeno 4 ore ogni 4 settimane
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Soluzione salina 0,5 N come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di sicurezza per includere l'incidenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Incidenza di AE, SAE, incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio, ECG anormali, esami fisici anormali, segni vitali anormali e valutazioni dell'udito anormali
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio ADAS-Cog-14 totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Memoria, linguaggio e funzione esecutiva
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Settimana 12 e 24
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Variazione del CDR-SB rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale
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Settimane 12 e 24
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Variazione del punteggio totale MMSE-2:SV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali
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Settimane 12 e 24
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Modifica in ADCS-CGIC rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Funzionamento cognitivo, comportamentale e sociale e quotidiano
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Settimane 12 e 24
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Modifica in ADCS-ADL rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Attività di base degli oggetti della vita quotidiana e attività strumentali degli oggetti della vita quotidiana
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Settimane 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su ADAS-Cog-14
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Memoria, linguaggio e funzione esecutiva
|
Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su CDR-SB
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale
|
Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Variazione dei punteggi Z combinati dal basale (V2) alle settimane 12 (V5) e 24 (V8) su MMSE-2:SV
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
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Concentrazione massima, determinata direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo
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Settimane 4, 8, 12 e 24
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
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Tempo della massima concentrazione, determinato direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo
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Settimane 4, 8, 12 e 24
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
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Settimane 4, 8, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-TCAD-501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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