Eine 6-monatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von Trappsol Cyclo bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (EAD501)
23. April 2023 aktualisiert von: Cyclo Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-6-Monats-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von monatlichen Trappsol® Cyclo™-Infusionen bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit
An dieser Forschungsstudie werden etwa 90 Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer frühen Alzheimer-Krankheit teilnehmen.
Diese Studie wird in den USA durchgeführt.
Es wird 3 Behandlungsgruppen geben: 2 aktive Dosen und 1 Gruppe wird zufällig Placebo erhalten.
Patienten, Betreuer, Sponsor oder Studienpersonal wissen, welche Behandlung zugewiesen wird.
Es gibt 3 Perioden in dieser Studie: Screening zur Bestätigung der Eignung, Behandlung zum Erhalt der Studienmedikation und Nachsorge zur Überprüfung des allgemeinen Gesundheitszustands nach der Teilnahme
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von Trappsol Cyclo bei Patienten mit EAD gemäß der Definition der FDA Guidance for Industry on Early Alzheimer's Disease: Developing bewertet Medikamente zur Behandlung.
In die Studie werden ungefähr 90 (30 Patienten/Behandlungsarm) männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren mit charakteristischen pathophysiologischen Veränderungen der AD aufgenommen, die die Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) für AD mit MCI erfüllen oder milde AD, allgemein bekannt als EAD (Stufen 3 und 4).
Eingeschriebene Patienten müssen Beweise für einen fortschreitenden kognitiven Rückgang im letzten Jahr haben, wie durch serielle kognitive Testergebnisse bestimmt, sofern verfügbar, oder durch den Bericht des Patienten oder Informanten/Betreuers/Studienpartners (im Folgenden als Betreuer bezeichnet), wie vom Prüfarzt dokumentiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lori M Gorski
- Telefonnummer: 1 (386) 418-8060
- E-Mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Studienorte
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Florida
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Rekrutierung
- Access Research Institute
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Rekrutierung
- Charter Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Rekrutierung
- Tandem/Clincloud, LCC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Rekrutierung
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Wasatch Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MCI aufgrund von AD (Stadium 3)
- MMSE-2:SV-Punktzahl 20 und 28 sowohl beim Screening (V1) als auch bei Baseline (V2) mit nicht mehr als 3 Punkten Unterschied zwischen den Besuchen
- Positiver PrecivityAD-Bluttest-Biomarker für AD mit hohem APS (58-100) Lokal oder zentral MRT von ARIA ablesen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nierenerkrankung
- Nachweis einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD Schwere Hypothyreose
- Ungewöhnlich niedriger Serum-Vitamin-B12-Spiegel
- Es fehlt an visueller, auditiver und/oder sprachlicher Fähigkeit, um kognitive Bewertungen durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Intravenöse Verabreichung über mindestens 4 Stunden als IV-Infusion Trappsol Cyclo entweder 500 mg/kg oder 1000 mg/kg alle 4 Wochen
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Aktive Mindestdosis von 500 mg/kg (entsprechend 18.500 mg/m2) als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von 0,5 N Kochsalzlösung über mindestens 4 Stunden alle 4 Wochen
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0,5 N Kochsalzlösung als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungen, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einzubeziehen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Inzidenz von UEs, SUEs, Inzidenz abnormaler Labortestergebnisse, abnormaler EKGs, abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen und abnormaler Hörbeurteilungen
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung des ADAS-Cog-14-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion
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Woche 12 und 24
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Änderung des CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege
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Wochen 12 und 24
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Änderung der MMSE-2:SV-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten
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Wochen 12 und 24
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Änderung des ADCS-CGIC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Kognitiv, Verhalten und soziales und tägliches Funktionieren
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Wochen 12 und 24
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Änderung des ADCS-ADL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
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Grundlegende Aktivitäten von Gegenständen des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten von Gegenständen des täglichen Lebens
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Wochen 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf ADAS-Cog-14
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
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Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion
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In Woche 12 und Woche 24
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Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf CDR-SB
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
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Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege
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In Woche 12 und Woche 24
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Änderung der kombinierten Z-Scores von Baseline (V2) bis Woche 12 (V5) und 24 (V8) auf MMSE-2:SV
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
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Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten
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In Woche 12 und Woche 24
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
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Maximale Konzentration, direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt
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Wochen 4, 8, 12 und 24
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration, direkt ermittelt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
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Wochen 4, 8, 12 und 24
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
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Wochen 4, 8, 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-TCAD-501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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