Un estudio de 6 meses para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de Trappsol Cyclo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (EAD501)
23 de abril de 2023 actualizado por: Cyclo Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 6 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de las infusiones mensuales de Trappsol® Cyclo™ en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
Aproximadamente 90 pacientes, de 50 a 80 años de edad, con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer temprana participarán en este estudio de investigación.
Este estudio se llevará a cabo en los EE.
Habrá 3 grupos de tratamiento: 2 dosis activas y 1 grupo recibirá placebo completamente al azar.
Los pacientes, el cuidador, el patrocinador y el personal del estudio no sabrán qué tratamiento se asigna.
Hay 3 períodos en este estudio: evaluación para confirmar la idoneidad, tratamiento para recibir la medicación del estudio y seguimiento para verificar la salud general después de la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia potencial de Trappsol Cyclo en pacientes con EAD según se define de acuerdo con la Guía para la industria de la FDA sobre la enfermedad de Alzheimer temprana: en desarrollo Medicamentos para el tratamiento.
El estudio inscribirá a aproximadamente 90 (30 pacientes/grupo de tratamiento) pacientes masculinos y femeninos de 50 a 80 años de edad en la selección con cambios fisiopatológicos característicos de la EA que cumplan con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para la EA con MCI o AD leve conocida colectivamente como EAD (Etapas 3 y 4).
Los pacientes inscritos deben tener evidencia de deterioro cognitivo progresivo en el último año según lo determinen los puntajes de las pruebas cognitivas en serie, si están disponibles, o el informe del paciente o del informante/cuidador/compañero del estudio (en adelante, el cuidador) según lo documentado por el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori M Gorski
- Número de teléfono: 1 (386) 418-8060
- Correo electrónico: Lori.Gorski@cyclodex.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Reclutamiento
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Reclutamiento
- Charter Research
-
-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem/Clincloud, LCC
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-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Wasatch Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DCL por EA (Etapa 3)
- MMSE-2: puntuación SV 20 y 28 tanto en la selección (V1) como en la línea de base (V2) con un cambio de no más de 3 puntos entre visitas
- Biomarcador de análisis de sangre PrecivityAD positivo para AD con APS alto (58-100) MRI de lectura local o central de ARIA
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal clínicamente significativa
- Evidencia de una enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA Hipotiroidismo grave
- Niveles anormalmente bajos de vitamina B12 en suero
- Carece de agudeza visual, auditiva y/o habilidades de lenguaje adecuadas para realizar evaluaciones cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Administración intravenosa durante al menos 4 horas por infusión IV Trappsol Cyclo 500 mg/kg o 1000 mg/kg cada 4 semanas
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Dosis activa mínima de 500 mg/kg (equivalente a 18 500 mg/m2) como infusión intravenosa (IV) una vez cada 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de solución salina 0,5 N durante al menos 4 horas cada 4 semanas
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Solución salina 0.5N como infusión intravenosa (IV) una vez cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de seguridad para incluir la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Incidencia de EA, SAE, incidencia de resultados de pruebas de laboratorio anormales, ECG anormales, exámenes físicos anormales, signos vitales anormales y evaluaciones auditivas anormales evaluaciones
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación total de ADAS-Cog-14 desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Memoria, lenguaje y función ejecutiva
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Semana 12 y 24
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Cambio en CDR-SB desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Memoria, Orientación, Juicio y Resolución de Problemas, Asuntos Comunitarios, Hogar y Aficiones, y Cuidado Personal
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Semanas 12 y 24
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Cambio en la puntuación total de MMSE-2:SV desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Orientación, Atención, Memoria, Lenguaje y Habilidades Visoespaciales
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Semanas 12 y 24
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Cambio en ADCS-CGIC desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Funcionamiento cognitivo, conductual y social y diario
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Semanas 12 y 24
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Cambio en ADCS-ADL desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Actividades Básicas de Elementos de la Vida Diaria y Actividades Instrumentales de Elementos de la Vida Diaria
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Semanas 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones Z combinadas desde el inicio (V2) hasta las semanas 12 (V5) y 24 (V8) en ADAS-Cog-14
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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Memoria, lenguaje y función ejecutiva
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En la semana 12 y la semana 24
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Cambio en las puntuaciones Z combinadas desde el inicio (V2) hasta las semanas 12 (V5) y 24 (V8) en CDR-SB
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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Memoria, Orientación, Juicio y Resolución de Problemas, Asuntos Comunitarios, Hogar y Aficiones, y Cuidado Personal
|
En la semana 12 y la semana 24
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Cambio en las puntuaciones Z combinadas desde el inicio (V2) hasta las semanas 12 (V5) y 24 (V8) en MMSE-2:SV
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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Orientación, Atención, Memoria, Lenguaje y Habilidades Visoespaciales
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En la semana 12 y la semana 24
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
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Concentración máxima, determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
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Semanas 4, 8, 12 y 24
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
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Tiempo de la concentración máxima, determinado directamente a partir de los datos individuales de concentración-tiempo
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Semanas 4, 8, 12 y 24
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
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Semanas 4, 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD-TCAD-501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .