En 6-måneders studie for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av Trappsol Cyclo hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (EAD501)
23. april 2023 oppdatert av: Cyclo Therapeutics, Inc.
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, 6-måneders studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av månedlige Trappsol® Cyclo™-infusjoner hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
Omtrent 90 pasienter i alderen 50 til 80 år med diagnosen tidlig Alzheimers sykdom vil delta i denne forskningsstudien.
Denne studien vil bli utført i USA.
Det vil være 3 behandlingsgrupper: 2 aktive doser og 1 gruppe vil få placebo helt ved en tilfeldighet.
Pasienter, omsorgsperson, sponsor eller studiepersonell vil vite hvilken behandling som er tildelt.
Det er 3 perioder i denne studien: Screening for å bekrefte egnethet, behandling for å motta studiemedisin og oppfølging for å sjekke generell helse etter deltakelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie som vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og potensiell effekt av Trappsol Cyclo hos pasienter med EAD som definert i henhold til FDAs veiledning for industri om tidlig Alzheimers sykdom: utvikling Legemidler til behandling.
Studien vil inkludere omtrent 90 (30 pasienter/behandlingsarm) mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 50 til 80 år ved screening med karakteristiske patofysiologiske endringer av AD som oppfyller National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for enten AD med MCI eller mild AD samlet kjent som EAD (stadier 3 og 4).
Registrerte pasienter må ha bevis på progressiv kognitiv nedgang det siste året som bestemt av serielle kognitive testresultater, hvis tilgjengelig, eller pasient eller informant/omsorgsperson/studiepartner (heretter kalt omsorgsperson) rapport som dokumentert av etterforskeren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lori M Gorski
- Telefonnummer: 1 (386) 418-8060
- E-post: Lori.Gorski@cyclodex.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Rekruttering
- Access research Institute
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Rekruttering
- Charter Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem/Clincloud, LCC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Advanced Clinical Institute Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MCI på grunn av AD (trinn 3)
- MMSE-2:SV score 20 og 28 ved både screening (V1) og baseline (V2) med ikke mer enn 3 poengs endring mellom besøk
- Positiv PrecivityAD blodprøvebiomarkør for AD med høy APS (58-100) Lokalt eller sentralt avlest MR av ARIA
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nyresykdom
- Bevis på en annen nevrodegenerativ sykdom enn AD Alvorlig hypotyreose
- Unormalt lave nivåer av serum vitamin B12
- Mangler syn, hørselsstyrke og/eller språklige evner tilstrekkelig til å utføre kognitive vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intravenøs administrering over minst 4 timer ved IV infusjon Trappsol Cyclo enten 500 mg/kg eller 1000 mg/kg hver 4. uke
|
Minimum aktiv dose på 500 mg/kg (tilsvarer 18 500 mg/m2) som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 28. dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av 0,5N saltvann over minst 4 timer hver 4. uke
|
0,5N saltvann som en intravenøs (IV) infusjon én gang hver 28. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger for å inkludere forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Forekomst av AE, SAE, forekomst av unormale laboratorietestresultater, unormale EKG, unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn og unormale hørselsvurderinger
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i total ADAS-Cog-14-poengsum fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Minne, språk og utøvende funksjon
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring i CDR-SB fra Baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring i MMSE-2:SV totalscore fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring i ADCS-CGIC fra baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Kognitiv, atferd og sosial og daglig funksjon
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring i ADCS-ADL fra Baseline
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Grunnleggende aktiviteter for daglige gjenstander og instrumentelle aktiviteter for daglige gjenstander
|
Uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kombinerte Z-score fra baseline (V2) til uke 12 (V5) og 24 (V8) på ADAS-Cog-14
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
|
Minne, språk og utøvende funksjon
|
I uke 12 og uke 24
|
|
Endring i kombinerte Z-score fra baseline (V2) til uke 12 (V5) og 24 (V8) på CDR-SB
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
|
Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie
|
I uke 12 og uke 24
|
|
Endring i kombinerte Z-score fra baseline (V2) til uke 12 (V5) og 24 (V8) på MMSE-2:SV
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
|
Orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter
|
I uke 12 og uke 24
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
|
Maksimal konsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
|
Uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
|
Tid for maksimal konsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
|
Uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid-null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Uke 4, 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTD-TCAD-501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .