Une étude de 6 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de Trappsol Cyclo chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (EAD501)
23 avril 2023 mis à jour par: Cyclo Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de 6 mois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle des perfusions mensuelles de Trappsol® Cyclo™ chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Environ 90 patients, âgés de 50 à 80 ans, avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer précoce participeront à cette étude de recherche.
Cette étude sera menée aux États-Unis.
Il y aura 3 groupes de traitement : 2 doses actives et 1 groupe recevra le placebo complètement par hasard.
Les patients, les soignants, le commanditaire et le personnel de l'étude ne sauront pas quel traitement est attribué.
Il y a 3 périodes dans cette étude : dépistage pour confirmer l'adéquation, traitement pour recevoir les médicaments à l'étude et suivi pour vérifier l'état de santé général après la participation
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de Trappsol Cyclo chez les patients atteints d'EAD tel que défini selon les directives de la FDA pour l'industrie sur la maladie d'Alzheimer précoce : développement Médicaments pour le traitement.
L'étude recrutera environ 90 hommes et femmes (30 patients/groupe de traitement) âgés de 50 à 80 ans au dépistage présentant des modifications physiopathologiques caractéristiques de la maladie d'Alzheimer et répondant aux critères de l'Institut national sur le vieillissement de la Alzheimer's Association (NIA-AA) pour l'une ou l'autre de la maladie d'Alzheimer avec MCI. ou AD légère collectivement appelée EAD (stades 3 et 4).
Les patients inscrits doivent avoir des preuves de déclin cognitif progressif au cours de la dernière année, tel que déterminé par les résultats des tests cognitifs en série, si disponibles, ou le rapport du patient ou de l'informateur/soignant/partenaire d'étude (ci-après appelé soignant) tel que documenté par l'enquêteur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori M Gorski
- Numéro de téléphone: 1 (386) 418-8060
- E-mail: Lori.Gorski@cyclodex.com
Lieux d'étude
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Recrutement
- Access research Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Recrutement
- Charter Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Tandem/Clincloud, LCC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- Advanced Clinical Institute Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Wasatch Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- MCI dû à la MA (stade 3)
- MMSE-2 : score SV de 20 et 28 à la fois au dépistage (V1) et à l'inclusion (V2) avec pas plus de 3 points de changement entre les visites
- Biomarqueur positif du test sanguin PrecivityAD pour la MA avec APS élevé (58-100) Lecture locale ou centrale de l'IRM de l'ARIA
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale cliniquement significative
- Preuve d'une maladie neurodégénérative autre que la MA Hypothyroïdie sévère
- Taux anormalement bas de vitamine B12 sérique
- Manque d'acuité visuelle, auditive et/ou de capacités linguistiques adéquates pour effectuer des évaluations cognitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Administration intraveineuse sur au moins 4 heures par perfusion IV Trappsol Cyclo soit 500 mg/kg soit 1000 mg/kg toutes les 4 semaines
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Dose active minimale de 500 mg/kg (équivalent à 18 500 mg/m2) en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration intraveineuse de solution saline 0,5 N pendant au moins 4 heures toutes les 4 semaines
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Solution saline 0,5 N en perfusion intraveineuse (IV) une fois tous les 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de l'innocuité pour inclure l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Incidence des EI, des EIG, incidence des résultats de tests de laboratoire anormaux, des ECG anormaux, des examens physiques anormaux, des signes vitaux anormaux et des évaluations de l'audition anormales
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score ADAS-Cog-14 total par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12 et 24
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Mémoire, langage et fonction exécutive
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Semaine 12 et 24
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Modification du CDR-SB par rapport à la référence
Délai: Semaines 12 et 24
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Mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels
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Semaines 12 et 24
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Changement du score total MMSE-2:SV par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 12 et 24
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Orientation, attention, mémoire, langage et compétences visuo-spatiales
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Semaines 12 et 24
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Modification de l'ADCS-CGIC par rapport à la référence
Délai: Semaines 12 et 24
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Cognitif, comportemental et fonctionnement social et quotidien
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Semaines 12 et 24
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Modification de l'ADCS-ADL par rapport à la ligne de base
Délai: Semaines 12 et 24
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Activités de base des objets de la vie quotidienne et activités instrumentales des objets de la vie quotidienne
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Semaines 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores Z combinés de la ligne de base (V2) aux semaines 12 (V5) et 24 (V8) sur ADAS-Cog-14
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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Mémoire, langage et fonction exécutive
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Changement des scores Z combinés de la ligne de base (V2) aux semaines 12 (V5) et 24 (V8) sur CDR-SB
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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Mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Changement des scores Z combinés de la ligne de base (V2) aux semaines 12 (V5) et 24 (V8) sur MMSE-2 : SV
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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Orientation, attention, mémoire, langage et compétences visuo-spatiales
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
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Concentration maximale, déterminée directement à partir des données individuelles concentration-temps
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Semaines 4, 8, 12 et 24
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
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Heure de la concentration maximale, déterminée directement à partir des données concentration-temps individuelles
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Semaines 4, 8, 12 et 24
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
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Semaines 4, 8, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Mullen, MD, Cyclo Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-TCAD-501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .