大動脈弁狭窄症に対する中国での臨床試験
2025年7月23日 更新者：Genesis Medtech Corporation
大動脈弁狭窄症患者における J-Valve 経カテーテル大動脈弁置換システムの有効性と安全性
この臨床研究の目的は、外科的リスクが高い、または不可能な重度の大動脈弁狭窄症患者の治療における経カテーテル大動脈弁システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、単群の臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hoapital
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
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Guangdong、中国
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated of Soochow University
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Xiamen、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Yunnan、中国
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Zhangjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上;
- -症候性大動脈弁逆流症の患者、およびニューヨーク心臓協会（NYHA）≧II;
- -被験者は胸部外科学会（STS）のスコアが8％以上であるか、外科チームによって手術不能と評価されている必要があります[手術後30日以内の死亡率が50％以下として定義されるか、手術を妨げる他の要因の不可逆的な機会を伴う（重度の石灰化（磁器）上行大動脈、衰弱、胸部奇形、肝機能障害、肺機能障害など）; (注: 手術不能患者の年齢は 50 歳以上に拡大することができます);
- 大動脈弁の解剖学は、調査官によって評価された TAVR に適しています。
- -インフォームドコンセントフォームに署名でき、関連する検査と臨床フォローアップを受け入れる意思のある患者。
除外基準:
- 活動性心内膜炎;
- 手術前1ヶ月以内に急性心筋梗塞または冠動脈血行再建術が発生した;
- -手術前30日以内に脳血管障害（CVA）が発生しました。
- 心エコー図は、左心室と左心房に塊、血栓、または植生が存在することを示します。
- 肥大型閉塞性心筋症;
- 介入が必要なその他の弁疾患;
- 以前の大動脈弁移植（機械的または生物学的）;
- ニッケルチタン合金または造影剤または牛由来の製品に対するアレルギー;
- すべての抗凝固薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌、または抗凝固薬はTAVR中に使用できません。
- -次のいずれかが存在する場合（選択から手順インデックスの日まで）：平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の疾患（再発または転移性癌、うっ血性心不全）; b 薬物乱用 (コカイン、ヘロインなど); c コンプライアンス違反またはデータの混乱を招く可能性がある追加操作の計画。
- 総頸動脈、内頸動脈または椎骨動脈の狭窄 #70%;
- 重度の左心室機能障害、左心室駆出率 (LVEF)
- 肝性脳症または急性活動性肝炎;
- 血液透析を受ける;
- 出血傾向または凝固障害の病歴または輸血の拒否;
- 活発な胃腸（GI）潰瘍または出血;
- 重度の認知症;
- 何らかの理由で緊急手術が必要な患者;
- 患者は他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しています。
- -妊娠中または妊娠を計画している、またはエストロゲンまたはエストロゲン様薬を服用している（妊娠が疑われる女性は、研究に登録する前にヒト絨毛性ゴナドトロピンの血清または尿検査が陰性でなければなりません）;
- 調査官によると、その他の不適切な機会。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 治療
デバイス: J-Valve® バルブ デリバリー システム、経血管生体大動脈弁システム
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経カテーテル大動脈弁置換システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積総死亡率
時間枠：12ヶ月
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TAVR手順の12か月以内の全死因死亡
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の機能改善（NYHA）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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心機能のNYHA分類は、手術後に評価されました
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質（KCCQ）
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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術後の生活の質スコアの改善 (KCCQ) の評価
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの欠陥
時間枠：術中
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デバイス欠陥の発生率
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術中
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：30日
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手術による死亡なし; 器具が正しい解剖学的位置に配置され、送達アセンブリが正常に挿入および回収された; デバイス関連の外科的または介入的介入なし (永久的なペースメーカー移植を除く)
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30日
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手続き上の成功
時間枠：: 手術直後
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技術的成功、死亡なし、デバイス関連の外科的または介入的介入なし (恒久的なペースメーカー移植を除く)、人工大動脈弁は期待値を達成しました (平均大動脈圧差 < 20mmHg または大動脈流速 < 3m/s; 中程度以上の人工弁なし)大動脈弁逆流または弁周囲漏出）
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: 手術直後
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生体弁と心機能の評価 生体弁と心機能の評価 生体弁と心機能の評価
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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大動脈弁機能と心機能を評価するために心エコー検査が使用されました
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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主な心血管および脳血管の有害事象 (MACCE)
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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主な有害心血管および脳血管イベント (MACCE) には、死亡率、脳卒中、心筋梗塞、再手術、不整脈、および伝導ブロックが含まれていました。
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞の発生率
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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脳卒中
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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グレードには、虚血性脳卒中 (一過性脳虚血発作、TIA を含む) および出血性脳卒中が含まれます。定義には、障害のある脳卒中 (脳卒中後 90 日で修正ランキン スコアが 2 以上で、1 ポイント以上の増加) と非障害脳卒中 (修正ランキン スコア) が含まれていました。
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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大出血（生命を脅かすまたは不自由）
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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重度の出血：BARC出血はタイプ3a以上と定義されました
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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急性腎障害
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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ＡＫＩＮステージ２以上の事象の発生率が記録された。
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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伝導ブロックと悪性不整脈
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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伝導ブロックおよび悪性不整脈の発生率
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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永久ペースメーカー植え込み
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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ペースメーカー永久留置率
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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TAVI関連合併症
時間枠：退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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これらには、手術への転換、偶発的な機械的心肺補助、冠動脈閉塞、心室中隔穿孔、僧帽弁の損傷または機能喪失、心タンポナーデ、心内膜炎、弁血栓症、弁の異所性（変位、塞栓形成、ミスリリース）、大動脈解離、大動脈根破裂が含まれます。 、および末梢血管合併症。
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退院前/7日、30日、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象発生率 有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (実際)
2024年7月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。