Ensaio clínico na China para estenose da válvula aórtica
23 de julho de 2025 atualizado por: Genesis Medtech Corporation
Eficácia e segurança do sistema de substituição da válvula aórtica transcateter J-Valve em pacientes com doença de estenose aórtica
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança do sistema transcateter de válvula aórtica no tratamento de pacientes com estenose aórtica grave com risco cirúrgico alto ou proibitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hoapital
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Chongqing, China
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
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Guangdong, China
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital
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Sichuan, China
- West China Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated of Soochow University
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Xi'an, China
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Xiamen, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Yunnan, China
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Zhangjiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65;
- Pacientes com doenças sintomáticas de insuficiência valvar aórtica e New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- O indivíduo deve ter pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% ou ter sido avaliado como inoperável pela equipe cirúrgica [definido como taxa de morte #50% dentro de 30 dias após a cirurgia ou acompanhado de ocasiões irreversíveis de outros fatores que impedem cirurgias ( como aorta ascendente fortemente calcificada (porcelana), fraqueza, malformação torácica, disfunção hepática, disfunção pulmonar e assim por diante); (Nota: a idade dos pacientes inoperáveis pode ser ampliada para ≥ 50 anos);
- A anatomia da válvula aórtica é adequada para TAVR avaliada pelos investigadores;
- Pacientes que podem assinar o termo de consentimento informado e estão dispostos a aceitar exames relevantes e acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- endocardite ativa;
- Infarto agudo do miocárdio ou revascularização coronária ocorreu 1 mês antes do procedimento;
- Acidente vascular cerebral (AVC) ocorrido até 30 dias antes do procedimento;
- O ecocardiograma indica a presença de massa, trombo ou vegetação em ventrículo esquerdo e átrio esquerdo;
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica;
- Outras valvulopatias que necessitem de intervenções;
- Implante prévio de válvula aórtica (mecânica ou biológica);
- Alérgico a ligas de níquel-titânio ou agentes de contraste ou produtos de origem bovina;
- Alergia conhecida ou contraindicação a todos os anticoagulantes, ou anticoagulação não pode ser usada durante o TAVI;
- Na presença de um dos seguintes (desde a seleção até o índice do dia do procedimento): a outras doenças que podem encurtar a expectativa de vida para menos de 12 meses (câncer recorrente ou metastático, insuficiência cardíaca congestiva); b abuso de drogas (como cocaína, heroína e assim por diante); c operações adicionais planejadas que podem resultar em incompatibilidade ou confusão de dados;
- Estenose da artéria carótida comum, artéria carótida interna ou artéria vertebral # 70%;
- Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Encefalopatia hepática ou hepatite ativa aguda;
- Recebendo hemodiálise;
- Tendência hemorrágica ou história de coagulopatia ou recusa em receber transfusão;
- Úlcera ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo;
- Demência grave;
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
- Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos;
- Grávida ou planeja engravidar, ou está tomando estrogênio ou drogas semelhantes a estrogênio (Mulheres com suspeita de gravidez devem ter um teste de soro ou urina negativo para gonadotrofina vilosa humana antes da inscrição no estudo);
- Outras ocasiões impróprias de acordo com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Tratamento
Dispositivo: sistema de entrega de válvula J-Valve®, sistema de válvula aórtica biológica transvascularizada
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Sistema de substituição de válvula aórtica transcateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade cumulativa por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses após o procedimento TAVR
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora funcional do coração (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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A classificação NYHA da função cardíaca foi avaliada após a operação
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Avaliação da melhora do escore de qualidade de vida pós-operatória (KCCQ)
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Defeitos do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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Incidência de defeitos do dispositivo
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intraoperatório
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos graves
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12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Sem morte operatória; O instrumento foi colocado na posição anatômica correta e o conjunto de entrega foi inserido e retirado com sucesso; Nenhuma intervenção cirúrgica ou intervencionista relacionada ao dispositivo (exceto implante de marca-passo permanente)
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30 dias
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Sucesso processual
Prazo: : pós-operatório imediato
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Sucesso técnico, Sem morte, Sem intervenção cirúrgica ou intervencionista relacionada ao dispositivo (exceto implante de marca-passo permanente), A válvula aórtica artificial alcançou o valor esperado (diferença de pressão transaórtica média < 20mmHg ou velocidade de fluxo transaórtico < 3m/s; Nenhuma pressão artificial moderada ou maior regurgitação aórtica ou vazamento perivalvar)
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: pós-operatório imediato
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Avaliação de bioprótese valvar e função cardíaca Avaliação de bioprótese valvar e função cardíaca Avaliação de bioprótese valvar e função cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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A ecocardiografia foi usada para avaliar a função da válvula aórtica e a função cardíaca
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (ECCM) incluíram mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, reoperação, arritmia e bloqueio de condução.
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Incidência de infarto do miocárdio
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Golpe
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Os graus incluem AVC isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório, TIA) e AVC hemorrágico. Os graus incluem AVC isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório, TIA) e AVC hemorrágico; As definições incluíram AVC incapacitante (escore de Rankin modificado ≥2 em 90 dias após o AVC com um aumento de >1 ponto) e AVC não incapacitante (escore de Rankin modificado
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Sangramento grave (com risco de vida ou incapacitante)
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Sangramento grave: sangramento BARC foi definido como tipo 3a e acima
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Lesão renal aguda
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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A incidência de eventos AKIN estágio 2 e acima foi registrada.
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Bloqueio de condução e arritmia maligna
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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A incidência de bloqueio de condução e arritmias malignas
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Implante de marcapasso permanente
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxa de implantação de marcapasso permanente
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Estes incluem conversão para cirurgia, assistência cardiopulmonar mecânica acidental, oclusão coronária, perfuração do septo ventricular, dano ou perda de função da válvula mitral, tamponamento cardíaco, endocardite, trombose da válvula, válvula ectópica (deslocamento, embolização, liberação incorreta), dissecção aórtica, ruptura da raiz aórtica e complicações vasculares periféricas.
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antes da alta/7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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A incidência de eventos adversos A incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S202112-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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