Klinisk prövning i Kina för aortaklaffstenos
23 juli 2025 uppdaterad av: Genesis Medtech Corporation
Effekt och säkerhet för J-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement System hos patienter med aortastenossjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos transkateterns aortaklaffsystem vid behandling av patienter med svår aortastenossjukdom som löper hög eller oöverkomlig kirurgisk risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad, klinisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hoapital
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Guangdong, Kina
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated of Soochow University
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Yunnan, Kina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Zhangjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65;
- Patienter med symtomatiska sjukdomar i aortaklaffsuppstötningar och New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Försökspersonen måste ha Society of Thoracic Surgeons (STS)-poäng ≥8 % eller ha utvärderats som inoperabel av det kirurgiska teamet [definierat som dödsfrekvens #50 % inom 30 dagar efter operationen eller tillsammans med irreversibla tillfällen av andra faktorer som förhindrar operationer ( såsom kraftigt förkalkad (porslin) stigande aorta, svaghet, bröstmissbildning, leverdysfunktion, lungdysfunktion och så vidare); (Obs: åldern för inoperabla patienter kan utökas till ≥ 50);
- Aortaklaffens anatomi är lämplig för TAVR utvärderad av utredarna;
- Patienter som kan skriva under informerat samtycke, och som är villiga att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.
Exklusions kriterier:
- Aktiv endokardit;
- Akut hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering inträffade inom 1 månad före proceduren;
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) inträffade inom 30 dagar före proceduren;
- Ekokardiogrammet indikerar närvaron av massa, tromb eller vegetation i vänster kammare och vänster förmak;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Andra klaffsjukdomar som behöver ingripanden;
- Tidigare implantation av aortaklaff (mekanisk eller biologisk);
- Allergisk mot nickel-titaniumlegeringar eller kontrastmedel eller nötkreatursprodukter;
- Känd allergi eller kontraindikation mot all antikoagulering, eller antikoagulering kan inte användas under TAVR;
- I närvaro av något av följande (från urval till index för ingreppsdagen): en annan sjukdom som kan förkorta den förväntade livslängden till mindre än 12 månader (återkommande eller metastaserande cancer, kronisk hjärtsvikt); b drogmissbruk (som kokain, heroin och så vidare); c planerade ytterligare operationer som kan leda till bristande efterlevnad eller förvirring av data;
- Stenos av gemensam halsartär, inre halsartär eller vertebral artär #70%;
- Svår vänsterkammardysfunktion, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
- Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatit;
- Får hemodialys;
- Blödningstendens eller historia av koagulopati eller vägrar att ta emot transfusion;
- Aktivt gastrointestinalt (GI) sår eller blödning;
- Svår demens;
- Patienter som behöver akut operation av någon anledning;
- Patienter deltar i andra läkemedel eller medicinsk utrustning klinisk prövning;
- Gravid eller planerar att bli gravid, eller tar östrogen eller östrogenliknande droger (kvinnor som misstänks vara gravida måste ha ett negativt serum- eller urintest för humant villous gonadotropin innan de registreras i studien);
- Andra olämpliga tillfällen enligt utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Behandling
Enhet: J-Valve® klafftillförselsystem， Transvaskulariserat biologiskt aortaklaffsystem
|
Transkateter aortaklaffbytessystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Mortalitet av alla orsaker inom 12 månader efter TAVR-proceduren
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring av hjärtat (NYHA)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
NYHA-klassificering av hjärtfunktion utvärderades efter operation
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Utvärdering av postoperativ förbättring av livskvalitetspoäng (KCCQ)
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Enhetsdefekter
Tidsram: intraoperativt
|
Förekomst av enhetsdefekter
|
intraoperativt
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
12 månader
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar
|
Inget operativt dödsfall; Instrumentet placerades i korrekt anatomiskt läge och leveransanordningen gick in och drogs tillbaka; Inget enhetsrelaterat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp (annat än permanent pacemakerimplantation)
|
30 dagar
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: : omedelbart efter kirurgiskt ingrepp
|
Teknisk framgång,Ingen dödsfall,Ingen enhetsrelaterad kirurgisk eller interventionell intervention (förutom permanent pacemakerimplantation),Den konstgjorda aortaklaffen uppnådde det förväntade värdet (medeltryckskillnad i transaorta < 20 mmHg eller transaortaflödeshastighet < 3m/s; ingen måttlig eller högre artificiell aorta regurgitation eller perivalvulärt läckage)
|
: omedelbart efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Utvärdering av bioprotesklaff och hjärtfunktion Utvärdering av bioprotesklaff och hjärtfunktion Utvärdering av bioprotesklaff och hjärtfunktion
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Ekokardiografi användes för att utvärdera aortaklafffunktion och hjärtfunktion
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar (MACCE)
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) inkluderade mortalitet, stroke, hjärtinfarkt, reoperation, arytmi och överledningsblockad.
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Stroke
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Graderna inkluderar ischemisk stroke (inklusive transient ischemisk attack, TIA) och hemorragisk stroke Graderna inkluderar ischemisk stroke (inklusive transient ischemisk attack, TIA) och hemorragisk stroke; Definitionerna inkluderade invaliderande stroke (modifierad Rankin-poäng ≥2 vid 90 dagar efter stroke med en ökning på >1 poäng) och icke-invalidiserande stroke (modifierad Rankin-poäng
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Stor blödning (livshotande eller förlamande)
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Allvarlig blödning: BARC-blödning definierades som typ 3a och högre
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Akut njurskada
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Incidensen av AKIN steg 2 och högre händelser registrerades.
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Överledningsblockering och malign arytmi
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Förekomsten av ledningsblockad och maligna arytmier
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Permanent pacemakerimplantationshastighet
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
TAVI-relaterade komplikationer
Tidsram: före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Dessa inkluderar konvertering till kirurgi, oavsiktlig mekanisk hjärt- och lungassistans, kranskärlsocklusion, perforering av kammarseptum, mitralisklaffskada eller funktionsbortfall, hjärttamponad, endokardit, klafftrombos, ektopisk klaff (förskjutning, embolisering, felfrisättning), aortadissektion, aortarotsruptur. och perifera vaskulära komplikationer.
|
före utskrivning/7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
|
Incidensen av biverkningar Incidensen av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S202112-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .