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Klinische Studie in China für Aortenklappenstenose

23. Juli 2025 aktualisiert von: Genesis Medtech Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit des J-Valve-Transkatheter-Aortenklappen-Ersatzsystems bei Patienten mit Aortenstenose

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappensystems bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose, bei denen ein hohes oder untragbares chirurgisches Risiko besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hoapital
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
      • Guangdong, China
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated of Soochow University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xiamen, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Yunnan, China
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Zhangjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65;
  2. Patienten mit symptomatischer Aortenklappeninsuffizienz und New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Der Proband muss einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥8 % haben oder vom Operationsteam als inoperabel bewertet worden sein [definiert als Todesrate von #50 % innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder begleitet von irreversiblen Fällen anderer Faktoren, die Operationen verhindern ( wie stark verkalkte (Porzellan) aufsteigende Aorta, Schwäche, Brustfehlbildung, Leberfunktionsstörung, Lungenfunktionsstörung und so weiter); (Hinweis: Das Alter von inoperablen Patienten kann auf ≥ 50 erweitert werden);
  4. Die Anatomie der Aortenklappe ist für eine TAVR geeignet, die von den Prüfärzten bewertet wurde;
  5. Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben können und bereit sind, relevante Untersuchungen und klinische Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Endokarditis;
  2. Akuter Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation trat innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff auf;
  3. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) trat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff auf;
  4. Das Echokardiogramm zeigt das Vorhandensein von Masse, Thrombus oder Vegetation im linken Ventrikel und im linken Atrium an;
  5. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;
  6. Andere Klappenerkrankungen, die Eingriffe erfordern;
  7. Vorherige Aortenklappenimplantation (mechanisch oder biologisch);
  8. Allergisch gegen Nickel-Titan-Legierungen oder Kontrastmittel oder von Rindern stammende Produkte;
  9. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen jegliche Antikoagulation oder Antikoagulation kann während der TAVI nicht angewendet werden;
  10. Bei Vorliegen einer der folgenden Krankheiten (von der Auswahl bis zum Tag des Eingriffsindex): a andere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate verkürzen können (wiederkehrender oder metastasierender Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz); b Drogenmissbrauch (wie Kokain, Heroin usw.); c geplante zusätzliche Vorgänge, die zu einer Nichteinhaltung oder Datenverwirrung führen können;
  11. Stenose der Arteria carotis communis, Arteria carotis interna oder A. vertebralis #70 %;
  12. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  13. Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis;
  14. Hämodialyse erhalten;
  15. Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung einer Transfusion;
  16. Aktives gastrointestinales (GI) Geschwür oder Blutung;
  17. Schwere Demenz;
  18. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
  19. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil;
  20. Schwanger oder planen, schwanger zu sein, oder nehmen Östrogen oder Östrogen-ähnliche Medikamente ein (Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urintest auf humanes villöses Gonadotropin haben);
  21. Andere unangemessene Anlässe, so die Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Behandlung
Gerät: J-Valve®-Klappenabgabesystem， Transvaskularisiertes biologisches Aortenklappensystem
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach dem TAVI-Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung des Herzens (NYHA)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Die NYHA-Klassifikation der Herzfunktion wurde nach der Operation bewertet
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der postoperativen Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores (KCCQ)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Gerätedefekte
Zeitfenster: intraoperativ
Auftreten von Gerätedefekten
intraoperativ
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Kein operativer Tod; Das Instrument wurde in der richtigen anatomischen Position platziert und die Einführvorrichtung wurde erfolgreich eingesetzt und zurückgezogen; Kein gerätebezogener chirurgischer oder interventioneller Eingriff (außer der permanenten Schrittmacherimplantation)
30 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: : unmittelbar nach der Operation
Technischer Erfolg,Kein Todesfall,Kein gerätebedingter chirurgischer oder interventioneller Eingriff (außer permanenter Herzschrittmacherimplantation),Die künstliche Aortenklappe erreichte den erwarteten Wert (mittlere transaortale Druckdifferenz < 20mmHg oder transaortale Strömungsgeschwindigkeit < 3m/s; keine mäßige oder größere künstliche Aorteninsuffizienz oder perivalvuläre Leckage)
: unmittelbar nach der Operation
Bewertung der bioprothetischen Klappe und der Herzfunktion Bewertung der bioprothetischen Klappe und der Herzfunktion Bewertung der bioprothetischen Klappe und der Herzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Echokardiographie wurde verwendet, um die Aortenklappenfunktion und die Herzfunktion zu beurteilen
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) gehörten Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Reoperation, Arrhythmie und Leitungsblock.
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Inzidenz von Myokardinfarkt
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Streicheln
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zu den Graden gehören ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, TIA) und hämorrhagischer Schlaganfall. Zu den Graden gehören ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, TIA) und hämorrhagischer Schlaganfall; Definitionen umfassten Schlaganfall mit Behinderung (modifizierter Rankin-Score ≥ 2 90 Tage nach dem Schlaganfall mit einem Anstieg von > 1 Punkt) und Schlaganfall ohne Behinderung (modifizierter Rankin-Score
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Schwere Blutungen (lebensbedrohlich oder lähmend)
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Schwere Blutungen: BARC-Blutungen wurden als Typ 3a und höher definiert
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Die Inzidenz von AKIN-Ereignissen im Stadium 2 und höher wurde aufgezeichnet.
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Leitungsblock und maligne Arrhythmie
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Die Inzidenz von Leitungsblock und malignen Arrhythmien
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Dauerimplantation eines Herzschrittmachers
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Implantationsrate des permanenten Schrittmachers
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
TAVI-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Dazu gehören die Umstellung auf eine Operation, versehentliche mechanische Herz-Lungen-Unterstützung, Koronarverschluss, Ventrikelseptumperforation, Mitralklappenschaden oder -funktionsverlust, Herztamponade, Endokarditis, Klappenthrombose, Klappenektopie (Verschiebung, Embolisation, Fehlauslösung), Aortendissektion, Aortenwurzelruptur und periphere Gefäßkomplikationen.
vor der Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Medtech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S202112-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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