Klinisk studie i Kina for aortaklaffstenose
23. juli 2025 oppdatert av: Genesis Medtech Corporation
Effekten og sikkerheten til J-Valve Transcatheter Aortic Valve Replacement System hos pasienter med aortastenosesykdom
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter-aortaklaffsystemet i behandlingen av pasienter med alvorlig aortastenosesykdom som har høy eller uoverkommelig kirurgisk risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hoapital
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Guangdong, Kina
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated of Soochow University
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Yunnan, Kina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Zhangjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65;
- Pasienter med symptomatiske aortaklaff-regurgitasjonssykdommer og New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Forsøkspersonen må ha Society of Thoracic Surgeons (STS)-score ≥8 % eller ha blitt evaluert som inoperabel av det kirurgiske teamet [definert som dødsrate #50 % innen 30 dager etter operasjonen eller ledsaget av irreversible tilfeller av andre faktorer som forhindrer operasjoner ( slik som kraftig forkalket (porselen) stigende aorta, svakhet, brystmisdannelse, leverdysfunksjon, pulmonal dysfunksjon og så videre; (Merk: alderen på inoperable pasienter kan utvides til ≥ 50);
- Aortaklaffens anatomi er egnet for TAVR evaluert av etterforskerne;
- Pasienter som kan signere informert samtykkeskjema, og er villige til å akseptere relevante undersøkelser og klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv endokarditt;
- Akutt hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering skjedde innen 1 måned før prosedyren;
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) skjedde innen 30 dager før prosedyren;
- Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen av masse, trombe eller vegetasjon i venstre ventrikkel og venstre atrium;
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Andre klaffesykdommer som trenger inngrep;
- Tidligere aortaklaffimplantasjon (mekanisk eller biologisk);
- Allergisk mot nikkel-titanium-legeringer eller kontrastmidler eller produkter med opprinnelse fra storfe;
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot all antikoagulasjon, eller antikoagulasjon kan ikke brukes under TAVR;
- Ved tilstedeværelse av en av følgende (fra valg til prosedyredagindeksen): en annen sykdom som kan forkorte forventet levealder til mindre enn 12 måneder (tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt); b narkotikamisbruk (som kokain, heroin og så videre); c planlagte tilleggsoperasjoner som kan føre til manglende samsvar eller dataforvirring;
- Stenose av vanlig halspulsåre, indre halspulsåre eller vertebral arterie #70 %;
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
- Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt;
- mottar hemodialyse;
- Blødningstendens eller historie med koagulopati eller nekter å motta transfusjon;
- Aktiv gastrointestinal (GI) sår eller blødning;
- Alvorlig demens;
- Pasienter som trenger akuttkirurgi av en eller annen grunn;
- Pasienter deltar i kliniske studier med andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Gravid eller planlegger å være gravid, eller tar østrogen eller østrogenlignende medisiner (Kvinner mistenkt for graviditet må ha en negativ serum- eller urintest for humant villøst gonadotropin før de deltar i studien);
- Andre upassende anledninger ifølge etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandling
Enhet: J-Valve® ventilleveringssystem, transvaskularisert biologisk aortaklaffsystem
|
Transkateter aortaklaff erstatningssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter TAVR-prosedyre
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring av hjertet (NYHA)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
NYHA-klassifisering av hjertefunksjon ble evaluert etter operasjon
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Evaluering av postoperativ forbedring av livskvalitet (KCCQ)
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Enhetsdefekter
Tidsramme: intraoperativt
|
Forekomst av enhetsdefekter
|
intraoperativt
|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen operativ død; Instrumentet ble plassert i riktig anatomisk posisjon, og leveringsenheten ble satt inn og trukket tilbake; Ingen enhetsrelatert kirurgisk eller intervensjonsintervensjon (annet enn permanent pacemakerimplantasjon)
|
30 dager
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: : umiddelbart etter kirurgi
|
Teknisk suksess,Ingen død,Ingen enhetsrelatert kirurgisk eller intervensjonell intervensjon (unntatt permanent pacemakerimplantasjon),Den kunstige aortaklaffen oppnådde forventet verdi (gjennomsnittlig transaortatrykkforskjell < 20 mmHg eller transaortastrømningshastighet < 3m/s; Ingen moderat eller større kunstig aorta regurgitasjon eller perivalvulær lekkasje)
|
: umiddelbart etter kirurgi
|
|
Evaluering av bioproteseklaff og hjertefunksjon Evaluering av bioproteseklaff og hjertefunksjon Evaluering av bioproteseklaff og hjertefunksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Ekkokardiografi ble brukt for å evaluere aortaklafffunksjon og hjertefunksjon
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkluderte dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, reoperasjon, arytmi og ledningsblokk.
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Grader inkluderer iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep, TIA) og hemorragisk hjerneslag Grader inkluderer iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep, TIA) og hemorragisk hjerneslag; Definisjoner inkluderte invalidiserende slag (modifisert Rankin-score ≥2 ved 90 dager etter hjerneslag med en økning på >1 poeng) og ikke-invalidiserende slag (modifisert Rankin-score
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Store blødninger (livstruende eller lammende)
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Alvorlig blødning: BARC-blødning ble definert som type 3a og over
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av AKIN stadium 2 og høyere hendelser ble registrert.
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ledningsblokkering og ondartet arytmi
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av ledningsblokk og ondartede arytmier
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Permanent pacemakerimplantasjonshastighet
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Disse inkluderer konvertering til kirurgi, utilsiktet mekanisk kardiopulmonal assistanse, koronar okklusjon, perforering av ventrikkelseptum, skade på mitralklaffen eller funksjonstap, hjertetamponade, endokarditt, klaffetrombose, ektopisk klaffe (forskyvning, embolisering, feilfrigjøring), aortadisseksjon, aortarotruptur. og perifere vaskulære komplikasjoner.
|
før utskrivning/7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S202112-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .