主动脉瓣狭窄的中国临床试验
2025年7月23日 更新者：Genesis Medtech Corporation
J-Valve 经导管主动脉瓣置换系统在主动脉瓣狭窄患者中的疗效和安全性
本临床研究的目的是评估经导管主动脉瓣系统治疗手术风险高或手术风险高的严重主动脉瓣狭窄患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单组临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hoapital
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Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
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Guangdong、中国
- Guangdong Academy of Medical Sciences
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated of Soochow University
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Xiamen、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Yunnan、中国
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Zhangjiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65；
- 症状性主动脉瓣反流疾病患者，纽约心脏协会（NYHA）≥Ⅱ级；
- 受试者必须具有胸外科医师协会 (STS) 评分≥8% 或已被外科团队评估为无法手术 [定义为术后 30 天内死亡率 #50% 或伴有不可逆转的其他因素阻止手术 (如重度钙化（瓷化）升主动脉、无力、胸部畸形、肝功能障碍、肺功能障碍等）； （注：不能手术的患者年龄可扩大至≥50岁）；
- 经研究者评估主动脉瓣解剖适合TAVR；
- 能签署知情同意书，并愿意接受相关检查和临床随访的患者。
排除标准：
- 活动性心内膜炎;
- 术前1个月内发生急性心肌梗死或冠状动脉血运重建；
- 手术前30天内发生脑血管意外（CVA）；
- 超声心动图提示左心室、左心房有肿块、血栓或赘生物；
- 肥厚性梗阻性心肌病;
- 其他需要干预的瓣膜疾病；
- 既往主动脉瓣植入术（机械或生物）；
- 对镍钛合金或造影剂或牛源产品过敏；
- 已知对所有抗凝药物过敏或禁忌，或TAVR期间不能使用抗凝药物；
- 存在以下情况之一（从选择到手术指数之日）： 可能将预期寿命缩短至不到 12 个月的其他疾病（复发性或转移性癌症、充血性心力衰竭）； b 滥用药物（如可卡因、海洛因等）； c 计划的额外操作可能会导致不合规或数据混乱；
- 颈总动脉、颈内动脉或椎动脉狭窄#70%；
- 严重的左心室功能不全，左心室射血分数（LVEF）
- 肝性脑病或急性活动性肝炎；
- 接受血液透析；
- 有出血倾向或凝血病史或拒绝接受输血；
- 活动性胃肠道 (GI) 溃疡或出血；
- 严重痴呆；
- 因任何原因需要紧急手术的患者；
- 患者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- 怀孕或计划怀孕，或正在服用雌激素或雌激素样药物（怀疑怀孕的女性在参加研究前必须对人绒毛促性腺激素进行血清或尿液检测阴性）；
- 经调查人员认定的其他不适当的场合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：治疗
装置：J-Valve®瓣膜输送系统，经血管化生物主动脉瓣系统
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经导管主动脉瓣置换系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计全因死亡率
大体时间：12个月
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TAVR 手术后 12 个月内的全因死亡率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能改善（NYHA）
大体时间：30天、6个月、12个月
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术后评估心功能NYHA分级
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30天、6个月、12个月
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生活质量（KCCQ）
大体时间：30天、6个月、12个月
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术后生活质量评分改善（KCCQ）评价
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30天、6个月、12个月
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设备缺陷
大体时间：术中
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设备缺陷发生率
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术中
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严重不良事件的发生率
大体时间：12个月
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严重不良事件的发生率
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12个月
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设备成功
大体时间：30天
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无手术死亡；器械置于正确的解剖位置，输送组件顺利进出；无器械相关手术或介入干预（植入永久性起搏器除外）
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30天
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程序成功
大体时间：: 术后即刻
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技术成功，无死亡，无装置相关手术或介入干预（植入永久性起搏器除外），人工主动脉瓣达到预期值（平均经主动脉压差<20mmHg或经主动脉血流速度<3m/s；无中等以上人工主动脉瓣反流或瓣周漏）
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: 术后即刻
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生物瓣膜和心脏功能的评估 生物瓣膜和心脏功能的评估 生物瓣膜和心脏功能的评估
大体时间：30天、6个月、12个月
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超声心动图用于评估主动脉瓣功能和心脏功能
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30天、6个月、12个月
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主要心脑血管不良事件（MACCE）
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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主要不良心脑血管事件（MACCE）包括死亡率、卒中、心肌梗死、再次手术、心律失常和传导阻滞。
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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心肌梗塞
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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心肌梗塞发病率
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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中风
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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分级包括缺血性中风（包括短暂性脑缺血发作，TIA）和出血性中风分级包括缺血性中风（包括短暂性脑缺血发作，TIA）和出血性中风；定义包括致残性卒中（卒中后 90 天改良 Rankin 评分≥2，且增加 >1 分）和非致残性卒中（改良 Rankin 评分
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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大出血（危及生命或致残）
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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严重出血：BARC 出血定义为 3a 型及以上
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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急性肾损伤
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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记录 AKIN 2 期及以上事件的发生率。
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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传导阻滞与恶性心律失常
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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传导阻滞和恶性心律失常的发生率
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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永久起搏器植入术
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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永久起搏器植入率
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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TAVI相关并发症
大体时间：出院前/7天、30天、6个月、12个月
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这些包括转为手术、意外机械心肺辅助、冠状动脉闭塞、室间隔穿孔、二尖瓣损伤或功能丧失、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓形成、瓣膜异位（移位、栓塞、释放不当）、主动脉夹层、主动脉根部破裂和外周血管并发症。
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出院前/7天、30天、6个月、12个月
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不良事件发生率 不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月3日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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