Klinikai vizsgálat Kínában az aortabillentyű-stenosisra

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 65 év;
2. Tünetekkel járó aortabillentyű regurgitációs betegségben szenvedő betegek és a New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. Az alanynak legalább 8%-os Thoracic Surgeons (STS) pontszámmal kell rendelkeznie, vagy a sebészi csapat működésképtelennek minősítette [a halálozási arány #50% a műtét utáni 30 napon belül, vagy olyan visszafordíthatatlan események kíséretében, amelyek megakadályozzák a műtétet ( mint például erősen meszesedő (porcelán) felszálló aorta, gyengeség, mellkasi rendellenességek, májműködési zavarok, tüdőműködési zavarok és így tovább); (Megjegyzés: az inoperábilis betegek életkora ≥ 50 évre növelhető);
4. Az aortabillentyű anatómiája alkalmas a TAVR-re a vizsgálók által értékelve;
5. Azok a betegek, akik alá tudják írni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak elfogadni a vonatkozó vizsgálatokat és klinikai utóvizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív endocarditis;
2. Akut miokardiális infarktus vagy koszorúér-revascularisatio fordult elő a beavatkozás előtt 1 hónapon belül;
3. Cerebrovascularis baleset (CVA) a beavatkozás előtt 30 napon belül következett be;
4. Az echokardiogram tömeg, trombus vagy növényzet jelenlétét jelzi a bal kamrában és a bal pitvarban;
5. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
6. Egyéb beavatkozást igénylő billentyűbetegségek;
7. Korábbi aortabillentyű beültetés (mechanikus vagy biológiai);
8. Allergiás nikkel-titán ötvözetekre vagy kontrasztanyagokra vagy szarvasmarha eredetű termékekre;
9. Ismert allergia vagy ellenjavallat minden véralvadásgátlóra, vagy antikoaguláns nem alkalmazható a TAVR alatt;
10. Az alábbiak valamelyikének fennállása esetén (a kiválasztástól a beavatkozás napjáig): egyéb olyan betegségek, amelyek 12 hónap alá csökkenthetik a várható élettartamot (rekurrens vagy áttétes rák, pangásos szívelégtelenség); b kábítószerrel való visszaélés (például kokain, heroin és így tovább); c tervezett további műveletek, amelyek meg nem felelést vagy adatzavart eredményezhetnek;
11. Közös nyaki artéria, belső nyaki artéria vagy vertebralis artéria szűkülete #70%;
12. Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
13. Hepatikus encephalopathia vagy akut aktív hepatitis;
14. hemodialízis fogadása;
15. Vérzésre való hajlam vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy a transzfúzió megtagadása;
16. Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) fekély vagy vérzés;
17. Súlyos demencia;
18. Betegek, akiknek bármilyen okból sürgősségi műtétre van szükségük;
19. a betegek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt;
20. Terhes vagy terhességet tervez, vagy ösztrogént vagy ösztrogénszerű gyógyszereket szed (a terhességre gyanított nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a humán boholygonadotropinra a vizsgálatba való felvétel előtt);
21. Egyéb nem megfelelő alkalmak a nyomozók szerint.