Aorttaläppästenoosin kliininen tutkimus Kiinassa
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Genesis Medtech Corporation
J-Valve Transkatetrin aorttaläpän korvausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aorttastenoosin sairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea aorttastenoosisairaus ja joilla on suuri tai estävä leikkausriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hoapital
-
Chongqing, Kiina
- Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
-
Guangdong, Kiina
- Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated of Soochow University
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Xiamen, Kiina
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Yunnan, Kiina
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Zhangjiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65;
- Potilaat, joilla on oireinen aorttaläpän regurgitaatiosairaus ja New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
- Tutkittavan rintakehäkirurgien seuran (STS) pistemäärän on oltava ≥8 % tai leikkaustiimi on arvioinut hänet käyttökelvottomaksi [määritelty kuolleisuusasteeksi #50 % 30 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tai siihen liittyy peruuttamattomia tilanteita, joissa muut tekijät estävät leikkauksia ( kuten voimakkaasti kalkkeutunut (posliininen) nouseva aortta, heikkous, rintakehän epämuodostumat, maksan toimintahäiriöt, keuhkojen toimintahäiriöt ja niin edelleen); (Huomaa: leikkauskelvottomien potilaiden ikä voidaan nostaa ≥ 50:een);
- Aorttaläpän anatomia sopii tutkijoiden arvioimaan TAVR:ään;
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen endokardiitti;
- Akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio tapahtui kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tapahtui 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
- Ekokardiogrammi osoittaa massan, veritulpan tai kasvillisuuden esiintymisen vasemmassa kammiossa ja vasemmassa eteisessä;
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia;
- Muut toimenpiteitä vaativat läppäsairaudet;
- Aiempi aorttaläpän implantaatio (mekaaninen tai biologinen);
- Allerginen nikkeli-titaaniseoksille tai varjoaineille tai karjaperäisille tuotteille;
- Tunnettua allergiaa tai vasta-aihetta kaikille antikoagulaatioille tai antikoagulaatioille ei voida käyttää TAVR:n aikana.
- Jos esiintyy jokin seuraavista (valinnasta toimenpidepäiväindeksiin): a muut sairaudet, jotka voivat lyhentää elinikää alle 12 kuukauteen (toistuva tai metastaattinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta); b huumeiden väärinkäyttö (kuten kokaiini, heroiini ja niin edelleen); c suunnitellut lisätoimenpiteet, jotka voivat johtaa yhteensopimattomuuteen tai tietojen sekaannukseen;
- Yhteisen kaulavaltimon, sisäisen kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauma #70%;
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Maksan enkefalopatia tai akuutti aktiivinen hepatiitti;
- Hemodialyysin saaminen;
- Verenvuototaipumus tai aiempi koagulopatia tai kieltäytyminen verensiirrosta;
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) haava tai verenvuoto;
- Vaikea dementia;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta mistä tahansa syystä;
- Potilaat osallistuvat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai käytät estrogeenia tai estrogeenin kaltaisia lääkkeitä (raskaudeksi epäillyillä naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti ihmisen villoisen gonadotropiinin suhteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista);
- Muita sopimattomia tilaisuuksia tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Hoito
Laite: J-Valve®-venttiilin annostelujärjestelmä, transvaskularisoitu biologinen aorttaläppäjärjestelmä
|
Transkatetri aorttaläpän vaihtojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden sisällä TAVR-toimenpiteestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminnallinen parantaminen (NYHA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydämen toiminnan NYHA-luokitus arvioitiin leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemisen (KCCQ) arviointi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteen viat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Laitevikojen esiintyvyys
|
intraoperatiivinen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei leikkauskuolemaa; Instrumentti asetettiin oikeaan anatomiseen asentoon, ja syöttökokoonpano onnistui syöttämään ja vetäytymään; Ei laitteeseen liittyviä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä (muita kuin pysyvä sydämentahdistimen implantaatio)
|
30 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: : välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Tekninen menestys,Ei kuolemaa,Ei laitteeseen liittyviä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä (paitsi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio),Keinoaorttaläppä saavutti odotetun arvon (keskimääräinen transaorttapaineero < 20 mmHg tai transaortan virtausnopeus < 3m/s; Ei kohtalaista tai suurempaa keinotekoista aortan regurgitaatio tai perivalvulaarinen vuoto)
|
: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Bioproteesin läpän ja sydämen toiminnan arviointi Bioproteesin läpän ja sydämen toiminnan arviointi Bioproteesin läpän ja sydämen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ekokardiografiaa käytettiin aorttaläpän toiminnan ja sydämen toiminnan arvioimiseen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Merkittävimpiä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) olivat kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusintaleikkaus, rytmihäiriöt ja johtumiskatkos.
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Asteita ovat iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA) ja hemorraginen aivohalvaus. Asteita olivat iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, TIA) ja hemorraginen aivohalvaus; Määritelmiin sisältyi aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä ≥2 90 päivää aivohalvauksen jälkeen, > 1 pisteen nousu) ja ei-deaktivoiva aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Voimakas verenvuoto (henkeä uhkaava tai lamauttava)
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vaikea verenvuoto: BARC-verenvuoto määriteltiin tyypiksi 3a tai sitä korkeammaksi
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
AKIN-vaiheen 2 ja sitä korkeampien tapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin.
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Johtumiskatkos ja pahanlaatuinen rytmihäiriö
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Johtumiskatkosten ja pahanlaatuisten rytmihäiriöiden esiintyvyys
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantaationopeus
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
TAVI:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Näitä ovat muuntaminen leikkaukseen, vahingossa tapahtuva mekaaninen kardiopulmonaalinen apu, sepelvaltimon tukkeuma, kammioiden väliseinän perforaatio, mitraaliläpän vaurio tai toiminnan menetys, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätukos, läpän ektooppinen (siirtymä, embolisaatio, vääränlainen vapautuminen), aortan dissektio, aorttajuuren repeämä ja perifeeristen verisuonten komplikaatioita.
|
ennen kotiutusta/7 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S202112-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .