Ensayo clínico en China para la estenosis de la válvula aórtica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 65;
2. Pacientes con enfermedades de insuficiencia valvular aórtica sintomática y New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
3. El sujeto debe tener una puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8% o haber sido evaluado como inoperable por el equipo quirúrgico [definido como una tasa de muerte ≥50% dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o acompañada de ocasiones irreversibles de otros factores que impiden las cirugías ( tales como aorta ascendente muy calcificada (porcelana), debilidad, malformación torácica, disfunción hepática, disfunción pulmonar, etc.); (Nota: la edad de los pacientes inoperables se puede ampliar a ≥ 50);
4. La anatomía de la válvula aórtica es adecuada para la TAVR evaluada por los investigadores;
5. Pacientes que puedan firmar el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a aceptar los exámenes y seguimientos clínicos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. endocarditis activa;
2. Infarto agudo de miocardio o revascularización coronaria ocurrido dentro de 1 mes antes del procedimiento;
3. Accidente cerebrovascular (ACV) ocurrido dentro de los 30 días anteriores al procedimiento;
4. El ecocardiograma indica la presencia de masa, trombo o vegetación en ventrículo izquierdo y aurícula izquierda;
5. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
6. Otras enfermedades de las válvulas que necesitan intervenciones;
7. Implantación previa de válvula aórtica (mecánica o biológica);
8. Alérgico a las aleaciones de níquel-titanio oa los agentes de contraste oa los productos de origen bovino;
9. Alergia conocida o contraindicación a todos los anticoagulantes, o la anticoagulación no se puede utilizar durante el TAVR;
10. En presencia de uno de los siguientes (desde la selección hasta el índice del día del procedimiento): otras enfermedades que pueden acortar la esperanza de vida a menos de 12 meses (cáncer recurrente o metastásico, insuficiencia cardíaca congestiva); b abuso de drogas (como cocaína, heroína, etc.); c operaciones adicionales planificadas que pueden resultar en incumplimiento o confusión de datos;
11. Estenosis de la arteria carótida común, arteria carótida interna o arteria vertebral #70%;
12. Disfunción ventricular izquierda grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
13. Encefalopatía hepática o hepatitis activa aguda;
14. Recibir hemodiálisis;
15. Tendencia al sangrado o antecedentes de coagulopatía o rechazo a recibir transfusión;
16. Úlcera o sangrado gastrointestinal (GI) activo;
17. demencia severa;
18. Pacientes que necesitan cirugía de emergencia por cualquier motivo;
19. Los pacientes participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
20. Está embarazada o planea estarlo, o está tomando estrógenos o medicamentos similares a los estrógenos (las mujeres con sospecha de embarazo deben tener una prueba de gonadotropina vellosa humana en suero u orina negativa antes de inscribirse en el estudio);
21. Otras ocasiones inapropiadas según los investigadores.